Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne rozszerzanie szyjki macicy podczas elektywnego cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Mechaniczne rozwarcie a brak rozwarcia szyjki macicy podczas elektywnego cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi

krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Ze względu na znaczenie krwotoku położniczego jako głównej przyczyny śmiertelności i zachorowalności matek oraz ze względu na dowody świadczące o niskiej jakości opieki w większości przypadków śmiertelnych, krwotok położniczy należy uznać za priorytetowy temat w opracowywaniu krajowych wytycznych.

Niektórzy położnicy uważają, że szyjka macicy kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu bez porodu jest nierozszerzona i może powodować niedrożność odpływu krwi lub lochii, prowadząc do krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy z nagromadzenia lochii lub gruzu. Rozszerzenie szyjki macicy pomaga w odpływie krwi w okresie poporodowym, zmniejszając infekcję wewnątrzmaciczną lub ryzyko krwotoku poporodowego. Aby uniknąć tego problemu, niektórzy położnicy rutynowo rozszerzają szyjkę macicy od góry podczas planowego/nieporodowego cięcia cesarskiego za pomocą palca, kleszczyków z gąbki lub innych narzędzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Ze względu na znaczenie krwotoku położniczego jako głównej przyczyny śmiertelności i zachorowalności matek oraz ze względu na dowody świadczące o niskiej jakości opieki w większości przypadków śmiertelnych, krwotok położniczy należy uznać za priorytetowy temat w opracowywaniu krajowych wytycznych. Krwotok położniczy obejmuje zarówno krwawienie przedporodowe, jak i poporodowe.

Śmiertelność matek bezpośrednio związana z ciążą w Stanach Zjednoczonych wynosi około 7-10 kobiet na 100 000 żywych urodzeń. Statystyki krajowe wskazują, że około 8% tych zgonów jest spowodowanych krwotokiem poporodowym (PPH).

W krajach uprzemysłowionych PPH zwykle plasuje się w pierwszej trójce przyczyn śmiertelności matek, obok zatorowości i nadciśnienia tętniczego. W krajach rozwijających się w kilku krajach śmiertelność matek przekracza 1000 kobiet na 100 000 żywych urodzeń, a statystyki Światowej Organizacji Zdrowia wskazują, że 25% zgonów matek jest spowodowanych PPH, co odpowiada za ponad 100 000 zgonów matek rocznie. Najnowszy Biuletyn Praktyk Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów podaje szacunki na 140 000 zgonów matek rocznie lub 1 kobietę co 4 minuty. Odsetek PPH wzrósł z 1,5% w 1999 r. do 4,1% w 2009 r., a odsetek atonicznego PPH wzrósł z 1% w 1999 r. do 3,4% w 2009 r. W ciągu trzech lat 2006-2008 w Wielkiej Brytanii 261 kobiet zmarło bezpośrednio lub pośrednio w związku z ciążą. Ogólny wskaźnik śmiertelności matek wynosił 11,39 na 100 000 porodów. Zgony bezpośrednie spadły z 6,24 na 100 tys. porodów w latach 2003-2005 do 4,67 na 100 tys. porodów w latach 2006-2008 (p = 0,02). Liczba zgonów z powodu krwotoku poporodowego (PPH) spadła o połowę do pięciu.

W wielu krajach cesarskie cięcie (CS) stało się sposobem porodu w ponad jednej czwartej wszystkich urodzeń. Jest to najczęściej wykonywana operacja w położnictwie.

Najczęstszym powikłaniem cesarskiego cięcia są choroby zakaźne. Spośród kobiet, które miały cesarskie cięcie, 5-24% ma klinicznie istotną gorączkę; au 6-21% rozpoznaje się infekcje macicy (zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie błony śluzowej macicy), u 1-5% bardziej rozległe infekcje miednicy mniejszej, w tym ropnie, au 2-9% pęknięcie rany chirurgicznej, najczęściej spowodowane zakażeniem rany. Strategie mające na celu zminimalizowanie pooperacyjnych powikłań zakaźnych i innych chorób obejmowały modyfikację techniki chirurgicznej, zmianę rękawiczek, metod porodu przez łożysko oraz zmianę pozycji macicy podczas naprawy nacięcia macicy.

Jednak żadne z tych badań nie oceniało rozwarcia szyjki macicy podczas planowego cesarskiego cięcia. Praktyka rutynowego rozszerzania szyjki macicy podczas planowego cięcia cesarskiego jest wykonywana przez niektórych chirurgów w celu ułatwienia usunięcia lochii z macicy, która nie rodziła w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego definiuje się jako sztuczne rozwarcie szyjki macicy wykonane przy użyciu palca, gąbki lub innych narzędzi podczas cięcia cesarskiego bez porodu. ryzyko zakażenia wstępującego do macicy z pochwy, jamy brzusznej i nacięcia brzucha. Ponadto rozszerzenie szyjki macicy może być związane z tworzeniem fałszywego przejścia lub krwotoku z urazu szyjki macicy. Jednak nierozszerzona szyjka macicy może zapobiegać wypływowi lochia po planowym cesarskim cięciu z zatrzymaniem lochia, potencjalnej pożywki hodowlanej dla bakterii, które mogą powodować zakażenia dróg rodnych w okresie połogu. Niektóre opublikowane dane z krajów rozwiniętych sugerują, że nie ma różnicy w wynikach między praktyką rutynowego rozszerzania szyjki macicy a brakiem rozwarcia podczas planowego cięcia cesarskiego.

Turnbull's Obstetrics wspomina o użyciu dodatkowej rękawicy na lewej ręce, aby rozszerzyć szyjkę macicy. Dostępne obecnie informacje na temat zalet poszerzenia szyjki macicy przy cięciu cesarskim są niejednoznaczne. Dlatego potrzebne są dowody potwierdzające skuteczność lub bezpieczeństwo rozszerzania szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z pojedynczym płodem >37 tygodnia wieku ciążowego, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawane planowym Cs (pierwotne lub powtarzane cesarskie cięcie).
  • Grupa wiekowa 20 - 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błon płodowych.
  • Łożysko przednie.
  • Ciąże mnogie.
  • Stan przedrzucawkowy.
  • makrosomia.
  • Hydramnios.
  • Mięśniaki macicy.
  • Niedokrwistość.
  • Poprzednia operacja szyjki macicy.
  • Przebyty krwotok poporodowy.
  • Skłonność do krwawień.
  • Nadciśnienie.
  • Cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (grupa dylatacyjna)
chirurg wykona rozszerzenie szyjki macicy, wprowadzając palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki pacjentki po ekstrakcji łożyska i błon płodowych. Po tej procedurze rękawica zewnętrzna zostanie zdjęta. - Jeśli się nie powiedzie, użyjemy kleszczyków do rozwarcia szyjki macicy

chirurg wykona rozszerzenie szyjki macicy, wprowadzając palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki pacjentki po ekstrakcji łożyska i błon płodowych. Po tej procedurze rękawica zewnętrzna zostanie zdjęta.

- W przypadku niepowodzenia chirurg użyje kleszczyków do rozwarcia szyjki macicy

Brak interwencji: Grupa II (grupa bez dylatacji)
chirurg wykona cesarskie cięcie bez próby poszerzenia szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z pochwy w pierwszej dobie po operacji.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
Ilość krwawienia z pochwy zostanie obliczona na podstawie liczby nasączonych podpasek zastosowanych po cięciu cesarskim w ciągu pierwszych 24 godzin. Gdzie każdy nasączony pad = 50 cm3
pierwsze 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w czasie operacji

Utrata krwi zostanie oszacowana przez personel anestezjologiczny, aby ustrzec się potencjalnej stronniczości chirurga.

Operacyjna utrata krwi zostanie obliczona na podstawie ilości krwi w butli do odsysania po urodzeniu łożyska oraz liczby użytych ręczników i stopnia ich zamocowania.

Krew z nacięcia macicy, nasączone ręczniki i krew z butelki do odsysania przed porodem łożyskowym nie będą dodawane do pomiarów krwi.

Nasączony ręcznik = 150 cm3. Nasączony ręcznik = 75 cm3. pomiary krwi. Nasączony ręcznik = 150 cm3. Nasączony ręcznik = 75 cm3.

w czasie operacji
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: czas pracy plus pierwsze 24 godziny po operacji
śródoperacyjna utrata krwi plus utrata krwi pooperacyjna
czas pracy plus pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cervical dilatation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok pooperacyjny

Badania kliniczne na mechaniczne rozwarcie szyjki macicy

Subskrybuj