- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444792
Mechaniczne rozszerzanie szyjki macicy podczas elektywnego cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi
Mechaniczne rozwarcie a brak rozwarcia szyjki macicy podczas elektywnego cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi
krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Ze względu na znaczenie krwotoku położniczego jako głównej przyczyny śmiertelności i zachorowalności matek oraz ze względu na dowody świadczące o niskiej jakości opieki w większości przypadków śmiertelnych, krwotok położniczy należy uznać za priorytetowy temat w opracowywaniu krajowych wytycznych.
Niektórzy położnicy uważają, że szyjka macicy kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu bez porodu jest nierozszerzona i może powodować niedrożność odpływu krwi lub lochii, prowadząc do krwotoku poporodowego i zapalenia błony śluzowej macicy z nagromadzenia lochii lub gruzu. Rozszerzenie szyjki macicy pomaga w odpływie krwi w okresie poporodowym, zmniejszając infekcję wewnątrzmaciczną lub ryzyko krwotoku poporodowego. Aby uniknąć tego problemu, niektórzy położnicy rutynowo rozszerzają szyjkę macicy od góry podczas planowego/nieporodowego cięcia cesarskiego za pomocą palca, kleszczyków z gąbki lub innych narzędzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Ze względu na znaczenie krwotoku położniczego jako głównej przyczyny śmiertelności i zachorowalności matek oraz ze względu na dowody świadczące o niskiej jakości opieki w większości przypadków śmiertelnych, krwotok położniczy należy uznać za priorytetowy temat w opracowywaniu krajowych wytycznych. Krwotok położniczy obejmuje zarówno krwawienie przedporodowe, jak i poporodowe.
Śmiertelność matek bezpośrednio związana z ciążą w Stanach Zjednoczonych wynosi około 7-10 kobiet na 100 000 żywych urodzeń. Statystyki krajowe wskazują, że około 8% tych zgonów jest spowodowanych krwotokiem poporodowym (PPH).
W krajach uprzemysłowionych PPH zwykle plasuje się w pierwszej trójce przyczyn śmiertelności matek, obok zatorowości i nadciśnienia tętniczego. W krajach rozwijających się w kilku krajach śmiertelność matek przekracza 1000 kobiet na 100 000 żywych urodzeń, a statystyki Światowej Organizacji Zdrowia wskazują, że 25% zgonów matek jest spowodowanych PPH, co odpowiada za ponad 100 000 zgonów matek rocznie. Najnowszy Biuletyn Praktyk Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów podaje szacunki na 140 000 zgonów matek rocznie lub 1 kobietę co 4 minuty. Odsetek PPH wzrósł z 1,5% w 1999 r. do 4,1% w 2009 r., a odsetek atonicznego PPH wzrósł z 1% w 1999 r. do 3,4% w 2009 r. W ciągu trzech lat 2006-2008 w Wielkiej Brytanii 261 kobiet zmarło bezpośrednio lub pośrednio w związku z ciążą. Ogólny wskaźnik śmiertelności matek wynosił 11,39 na 100 000 porodów. Zgony bezpośrednie spadły z 6,24 na 100 tys. porodów w latach 2003-2005 do 4,67 na 100 tys. porodów w latach 2006-2008 (p = 0,02). Liczba zgonów z powodu krwotoku poporodowego (PPH) spadła o połowę do pięciu.
W wielu krajach cesarskie cięcie (CS) stało się sposobem porodu w ponad jednej czwartej wszystkich urodzeń. Jest to najczęściej wykonywana operacja w położnictwie.
Najczęstszym powikłaniem cesarskiego cięcia są choroby zakaźne. Spośród kobiet, które miały cesarskie cięcie, 5-24% ma klinicznie istotną gorączkę; au 6-21% rozpoznaje się infekcje macicy (zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie błony śluzowej macicy), u 1-5% bardziej rozległe infekcje miednicy mniejszej, w tym ropnie, au 2-9% pęknięcie rany chirurgicznej, najczęściej spowodowane zakażeniem rany. Strategie mające na celu zminimalizowanie pooperacyjnych powikłań zakaźnych i innych chorób obejmowały modyfikację techniki chirurgicznej, zmianę rękawiczek, metod porodu przez łożysko oraz zmianę pozycji macicy podczas naprawy nacięcia macicy.
Jednak żadne z tych badań nie oceniało rozwarcia szyjki macicy podczas planowego cesarskiego cięcia. Praktyka rutynowego rozszerzania szyjki macicy podczas planowego cięcia cesarskiego jest wykonywana przez niektórych chirurgów w celu ułatwienia usunięcia lochii z macicy, która nie rodziła w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego definiuje się jako sztuczne rozwarcie szyjki macicy wykonane przy użyciu palca, gąbki lub innych narzędzi podczas cięcia cesarskiego bez porodu. ryzyko zakażenia wstępującego do macicy z pochwy, jamy brzusznej i nacięcia brzucha. Ponadto rozszerzenie szyjki macicy może być związane z tworzeniem fałszywego przejścia lub krwotoku z urazu szyjki macicy. Jednak nierozszerzona szyjka macicy może zapobiegać wypływowi lochia po planowym cesarskim cięciu z zatrzymaniem lochia, potencjalnej pożywki hodowlanej dla bakterii, które mogą powodować zakażenia dróg rodnych w okresie połogu. Niektóre opublikowane dane z krajów rozwiniętych sugerują, że nie ma różnicy w wynikach między praktyką rutynowego rozszerzania szyjki macicy a brakiem rozwarcia podczas planowego cięcia cesarskiego.
Turnbull's Obstetrics wspomina o użyciu dodatkowej rękawicy na lewej ręce, aby rozszerzyć szyjkę macicy. Dostępne obecnie informacje na temat zalet poszerzenia szyjki macicy przy cięciu cesarskim są niejednoznaczne. Dlatego potrzebne są dowody potwierdzające skuteczność lub bezpieczeństwo rozszerzania szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży z pojedynczym płodem >37 tygodnia wieku ciążowego, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawane planowym Cs (pierwotne lub powtarzane cesarskie cięcie).
- Grupa wiekowa 20 - 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błon płodowych.
- Łożysko przednie.
- Ciąże mnogie.
- Stan przedrzucawkowy.
- makrosomia.
- Hydramnios.
- Mięśniaki macicy.
- Niedokrwistość.
- Poprzednia operacja szyjki macicy.
- Przebyty krwotok poporodowy.
- Skłonność do krwawień.
- Nadciśnienie.
- Cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa dylatacyjna)
chirurg wykona rozszerzenie szyjki macicy, wprowadzając palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki pacjentki po ekstrakcji łożyska i błon płodowych.
Po tej procedurze rękawica zewnętrzna zostanie zdjęta.
- Jeśli się nie powiedzie, użyjemy kleszczyków do rozwarcia szyjki macicy
|
chirurg wykona rozszerzenie szyjki macicy, wprowadzając palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki pacjentki po ekstrakcji łożyska i błon płodowych. Po tej procedurze rękawica zewnętrzna zostanie zdjęta. - W przypadku niepowodzenia chirurg użyje kleszczyków do rozwarcia szyjki macicy |
|
Brak interwencji: Grupa II (grupa bez dylatacji)
chirurg wykona cesarskie cięcie bez próby poszerzenia szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z pochwy w pierwszej dobie po operacji.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Ilość krwawienia z pochwy zostanie obliczona na podstawie liczby nasączonych podpasek zastosowanych po cięciu cesarskim w ciągu pierwszych 24 godzin.
Gdzie każdy nasączony pad = 50 cm3
|
pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Utrata krwi zostanie oszacowana przez personel anestezjologiczny, aby ustrzec się potencjalnej stronniczości chirurga. Operacyjna utrata krwi zostanie obliczona na podstawie ilości krwi w butli do odsysania po urodzeniu łożyska oraz liczby użytych ręczników i stopnia ich zamocowania. Krew z nacięcia macicy, nasączone ręczniki i krew z butelki do odsysania przed porodem łożyskowym nie będą dodawane do pomiarów krwi. Nasączony ręcznik = 150 cm3. Nasączony ręcznik = 75 cm3. pomiary krwi. Nasączony ręcznik = 150 cm3. Nasączony ręcznik = 75 cm3. |
w czasie operacji
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: czas pracy plus pierwsze 24 godziny po operacji
|
śródoperacyjna utrata krwi plus utrata krwi pooperacyjna
|
czas pracy plus pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cervical dilatation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok pooperacyjny
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mechaniczne rozwarcie szyjki macicy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki