- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444792
A méhnyak mechanikus tágítása elektív császármetszéskor a műtét utáni vérveszteség csökkentése érdekében
A méhnyak mechanikus tágítása és nem tágítása az elektív császármetszés során a műtét utáni vérveszteség csökkentése érdekében
a szülészeti vérzés továbbra is az anyai halálozás egyik fő oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. A szülészeti vérzést az anyai mortalitás és morbiditás vezető okának számító fontossága miatt, valamint a halálos kimenetelű esetek többségében a nem megfelelő ellátás bizonyítékai miatt a nemzeti irányelvek kidolgozásának kiemelt témájaként kell kezelni.
Egyes szülészorvosok úgy vélik, hogy a nem szülési császármetszésen átesett nők méhnyakja nem tágult, és a vér vagy a lochia elvezetésének elzáródását okozhatja, ami szülés utáni vérzést és méhnyálkahártya-gyulladást okozhat a lochia vagy a törmelék összegyűjtéséből. A méhnyak tágítása segíti a vér elvezetését a szülés után, csökkentve az intrauterin fertőzést vagy a szülés utáni vérzés kockázatát. A probléma elkerülése érdekében egyes szülészorvosok rutinszerűen felülről tágítják a méhnyakot egy elektív/nem szülési császármetszés során ujj-, szivacscsipesz vagy más eszköz segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti vérzés továbbra is az anyai halálozás egyik fő oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban.
A szülészeti vérzést az anyai mortalitás és morbiditás vezető okának számító fontossága miatt, valamint a halálos kimenetelű esetek többségében a nem megfelelő ellátás bizonyítékai miatt a nemzeti irányelvek kidolgozásának kiemelt témájaként kell kezelni. A szülészeti vérzés magában foglalja mind a szülés előtti, mind a szülés utáni vérzést.
A terhességgel közvetlenül összefüggő anyai halálozási arány az Egyesült Államokban körülbelül 7-10 nő 100 000 élveszületésre számítva. Az országos statisztikák azt mutatják, hogy ezeknek a halálozásoknak körülbelül 8%-át a szülés utáni vérzés (PPH) okozza.
Az iparosodott országokban a PPH az embóliával és a magas vérnyomással együtt általában az anyai halálozás első 3 oka közé tartozik. A fejlődő világban számos országban az anyai halálozási arány meghaladja az 1000 nőt 100 000 élveszületésre, és az Egészségügyi Világszervezet statisztikái szerint az anyai halálozások 25%-a PPH miatt következik be, ami évente több mint 100 000 anyai halálesetért felelős. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának legfrissebb Practice Bulletinje szerint évente 140 000 anyai haláleset vagy 4 percenként 1 nő hal meg. A PPH aránya az 1999-es 1,5%-ról 2009-re 4,1%-ra, az atonikus PPH aránya pedig az 1999-es 1%-ról 3,4%-ra emelkedett 2009-ben. A 2006-2008-as trienniumban az Egyesült Királyságban 261 nő halt meg közvetlenül vagy közvetve a terhességgel összefüggésben. A teljes anyai halálozási arány 11,39 volt 100 000 szülésre számítva. A közvetlen halálozások száma a 2003-2005-ös időszakban 100 000 szülésre jutó 6,24-ről 2006-2008-ban 4,67-re esett 100 000 szülésre (p = 0,02). A szülés utáni vérzés (PPH) miatti halálozások száma felére, ötre csökkent.
Sok országban a császármetszés (CS) lett a szülés módja az összes születés több mint egynegyedénél. Ez a leggyakrabban végzett műtét a szülészetben.
A császármetszés leggyakoribb szövődménye a fertőzéses morbiditás. A császármetszésen átesett nők 5-24%-ának van klinikailag jelentős láza; és 6-21%-uknál méhfertőzés (endomyometritis vagy endometritis), 1-5%-uk kiterjedtebb kismedencei fertőzéssel, beleértve a tályogokat, és 2-9%-uknál a műtéti metszés leépülése, leggyakrabban sebfertőzés okozta. A posztoperatív fertőző és egyéb megbetegedések minimalizálására irányuló stratégiák közé tartozik a műtéti technika módosítása, a kesztyűcsere, a méhlepénybe való bejuttatás módszerei és a méh helyzetének megváltoztatása a méhmetszés helyreállítása során.
Azonban egyik tanulmány sem értékelte a méhnyak tágulását az elektív CS során. A rutin nyaktágítást az elektív császármetszés során egyes sebészek végzik, hogy megkönnyítsék a lochia kiürülését olyan méhből, amely nem volt vajúdva a közvetlen posztoperatív időszakban.
A császármetszés során a méhnyak mechanikus tágítása a méhnyak mesterséges tágítása, amelyet ujjal, szivacsos csipesszel vagy más eszközökkel végeznek a nem szülési császármetszés során. A méhnyak nem vajúdásos méhben történő tágítása során fontos szempont az elméleti a fertőzés kockázata a méhbe a hüvelyből, a hasüregből és a hasi bemetszésből. Ezen túlmenően, a nyaki tágulás összefüggésbe hozható a méhnyak sérüléséből eredő hamis járat vagy vérzés kialakulásával. A tágítatlan méhnyak azonban megakadályozhatja a lochia kiürülését az elektív CS-t követően a lochia megtartásával, amely potenciális baktériumtenyésztő táptalaj, amely gyermekágyi genitális traktus fertőzést okozhat. A fejlett országokból származó egyes publikált adatok azt sugallják, hogy nincs különbség az elektív császármetszés során végzett rutinszerű méhnyak-tágítás és a nem tágítás között.
A Turnbull's Obstetrics megemlíti, hogy egy extra kesztyűt kell használni a bal kézen a méhnyak tágítására. A császármetszés során a méhnyak tágításának előnyeiről jelenleg rendelkezésre álló információk nem meggyőzőek. Ezért bizonyítékokra van szükség, amelyek alátámasztják a császármetszés során végzett méhnyak tágítás hatékonyságát vagy biztonságosságát
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők, akiknek egyetlen termetű magzata 37 hetesnél idősebb, és az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai státusza I. vagy II. elektív Cs-n (elsődleges vagy ismételt CS) esik át.
- 20-35 éves korosztály
Kizárási kritériumok:
- Chorioamnionitis.
- Elölfekvő méhlepény.
- Több terhesség.
- Preeclampsia.
- Makroszómia.
- Hydramnios.
- Méh leiomyoma.
- Anémia.
- Korábbi méhnyak műtét.
- Korábbi szülés utáni vérzés.
- Vérzési hajlam.
- Magas vérnyomás.
- Diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport (tágulási csoport)
A sebész a méhnyak tágítását úgy végzi el, hogy a dupla kesztyűs mutatóujját a méhlepény és a membránok eltávolítása után a betegek nyaki csatornájába helyezi.
Az eljárás után a külső kesztyűt le kell venni.
- Ha nem sikerül, artériás fogóval tágítjuk a méhnyakot
|
A sebész a méhnyak tágítását úgy végzi el, hogy a dupla kesztyűs mutatóujját a méhlepény és a membránok eltávolítása után a betegek nyaki csatornájába helyezi. Az eljárás után a külső kesztyűt le kell venni. - Ha sikertelen, a sebész artériás csipesszel tágítja a méhnyakot |
Nincs beavatkozás: II. csoport (nem dilatációs csoport)
a sebész császármetszést végez anélkül, hogy megkísérelné a nyaki tágítást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hüvelyi vérzés a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: a műtét utáni 1. 24 órában.
|
A hüvelyi vérzés mennyiségét a császármetszés után használt átitatott betétek száma alapján számítják ki az 1. 24 órában.
Ahol minden átázott betét = 50 cc
|
a műtét utáni 1. 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet ideje alatt
|
A vérveszteséget az altatási szolgálat becsüli meg, hogy elkerülje a lehetséges sebészi elfogultságot. Az operatív vérveszteséget a méhlepény leadása utáni szívópalackban lévő vér mennyiségéből, valamint a használt törülközők számából és a zokonyás mértékéből számítják ki. A méhmetszésből származó vér, az átitatott törölközők és a méhlepényes szülés előtti szívópalackban lévő vér nem kerül hozzáadásra a vérméréshez. Átázott törölköző = 150 cc. Félig átitatott törölköző = 75 cc. vérmérések. Átázott törölköző = 150 cc. Félig átitatott törölköző = 75 cc. |
a művelet ideje alatt
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: működési idő plusz a művelet utáni 1. 24 óra
|
intraoperatív vérveszteség plusz műtét utáni vérveszteség
|
működési idő plusz a művelet utáni 1. 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed sharkawy, assis.prof., Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cervical dilatation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni vérzés
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a a méhnyak mechanikus tágítása
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország