Оптимизация интервала между циклами PRRT с 177lu-дотататом в sstr2-положительных опухолях (LUTHREE)

Критерии включения:

1. Возраст >18 лет.
2. Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение нейроэндокринных опухолей или любого другого гистотипа опухоли, задокументированного как sst2-положительный), которые могут получить пользу от терапии рецепторными радионуклидами и для которых не существует других эффективных методов лечения. Для церебральных sst2-положительных опухолей, если биопсия невозможна по техническим причинам или балансу риска и пользы, пациенты могут быть зачислены, если КТ или МРТ убедительно предполагают онкологическое поражение, подтверждающее положительный результат дота-пептида 68Ga ПЭТ-КТ SSTr2.
3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1. также могут быть включены пациенты без измеримого, но с поддающимся оценке заболеванием.
4. Допускается любая стадия заболевания. Пациенты с подтвержденным заболеванием будут допущены к терапевтической фазе только при наличии диагностического ОктреоСкан (поглощение опухолью будет оцениваться по 3-балльной шкале, где 1 = поглощение печенью, 2 > поглощение печенью и < поглощение почками и 3 > поглощение почками: только поглощение опухолью степени 2 и 3 будет рассматриваться для лечения) и/или изображения пептида 68Ga с позитронной эмиссионной томографией (ПЭТ)/КТ демонстрируют значительное поглощение опухолью.
5. Пациенты с прогрессирующим заболеванием в предисследованный период (БП в течение последних 12 мес), рефрактерные к общепринятым стандартным методам лечения; допускается клиническое прогрессирование
6. Пациенты с или без одновременной терапии аналогами соматостатина
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
9. Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек: гемоглобин >= 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л, билирубин ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 X UNL (< 5 X UNL при наличии метастазов в печени, креатинин < 2 мг/дл.
10. Для женщин детородного возраста обязательными являются высокоэффективные методы контрацепции, в соответствии с руководством «Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях» (2014_09_15 раздел 4.1).
11. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие химиотерапию и терапевтическую лучевую терапию в течение 4 недель и получавшие паллиативную лучевую терапию, гормональную или биологическую терапию в течение 2 недель.
2. Пациенты, получавшие предыдущую радиометаболическую терапию с адсорбированной дозой на почки более 23 Гр и более 1,8 Гр на костный мозг или в качестве суррогата дозиметрии (13).
3. Все острые токсические эффекты любой предшествующей терапии (включая хирургическую лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (CTCAE).
4. Статус производительности ECOG> 2
5. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. Предполагаемая инвазия костного мозга> 50% (с биопсией костного мозга или инструментальными исследованиями, т.е. сканированием костей, КТ или МРТ)
8. Беременные или кормящие женщины исключены из настоящего исследования.