Optimalisering av intervallet mellom sykluser av PRRT med 177lu-dotatat i sstr2 positive svulster (LUTHREE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse av nevroendokrine svulster eller annen tumorhistotype dokumentert som sst2-positiv), som kan ha nytte av reseptorradionuklidbehandling og som det ikke finnes andre effektive behandlinger for. For cerebrale sst2-positive svulster, hvis biopsi ikke er mulig av tekniske årsaker eller risiko-nytte-balanse, kan pasienter bli registrert hvis CT eller MR sterkt foreslår onkologisk lesjon som bekrefter 68Ga PET-CT dota-peptid SSTr2-positiviteten.
3. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.kriterier også pasienter uten målbar, men med evaluerbar sykdomssykdom kan registreres.
4. Ethvert sykdomsstadium er tillatt. Pasienter med dokumentert sykdom vil kun bli innlagt i terapeutisk fase dersom den diagnostiske OctreoScan (svulstopptaket vil bli evaluert med en 3-grads skala, der 1 = leveropptak, 2 > leveropptak og < nyreopptak og 3 > nyreopptak: kun tumoropptak grad 2 og 3 vil bli vurdert for terapi) og/eller Positron Emission Tomography (PET)/CT 68Ga-peptidbilder viser et signifikant opptak i svulsten.
5. Pasienter med progredierende sykdom i førstudieperioden (PD innen de siste 12 månedene), motstandsdyktige mot konvensjonelle standardbehandlinger; klinisk progresjon er tillatt
6. Pasienter med eller uten samtidig behandling med somatostatinanaloger
7. Forventet levealder over 6 måneder.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
9. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: hemoglobin >= 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplater >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (UNL) , alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved levermetastaser, kreatinin < 2 mg/dL.
10. Hvis kvinner i fertil alder er svært effektive prevensjonsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier", (2014_09_15 avsnitt 4.1) obligatoriske.
11. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med kjemoterapi og terapeutisk strålebehandling innen 4 uker og behandlet innen 2 uker med palliativ strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi.
2. Pasienter behandlet med tidligere radiometabolsk behandling med adsorbert dose til nyren mer enn 23 Gy og mer enn 1,8 Gy for benmargen eller som surrogat av dosimetri (13).
3. Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgisk strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE)
4. ECOG-ytelsesstatus >2
5. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
7. Vurdert benmargsinvasjon > 50 % (med benmargsbiopsi eller instrumentelle undersøkelser, dvs. beinskanning eller CT eller MR)
8. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.