Optimización del intervalo entre ciclos de PRRT con 177lu-dotatate en tumores positivos para sstr2 (LUTHREE)

Criterios de inclusión:

1. Edad >18 años.
2. Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de tumores neuroendocrinos o cualquier otro histotipo de tumor documentado como sst2 positivo), que pueden beneficiarse de la terapia con radionúclidos receptores y para los cuales no existen otros tratamientos efectivos. Para los tumores cerebrales positivos para sst2, si la biopsia no es factible por razones técnicas o por el balance de riesgo-beneficio, los pacientes pueden inscribirse si la TC o la RM sugieren fuertemente una lesión oncológica que confirme la positividad del 68Ga PET-CT dota-péptido SSTr2.
3. Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1. también pueden inscribirse pacientes sin enfermedad medible pero con enfermedad evaluable.
4. Se permite cualquier etapa de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad documentada serán admitidos en fase terapéutica solo si el OctreoScan de diagnóstico (la captación tumoral se evaluará con una escala de 3 grados, donde 1 = captación hepática, 2 > captación hepática y < captación renal y 3 > captación renal: solo se considerarán captaciones tumorales de grado 2 y 3 para la terapia) y/o tomografía por emisión de positrones (PET)/CT 68Ga-péptido las imágenes demuestran una captación significativa en el tumor.
5. Pacientes con enfermedad progresiva en el período previo al estudio (DP en los últimos 12 meses), refractarios a los tratamientos estándar convencionales; se permite la progresión clínica
6. Pacientes con o sin terapia concurrente con análogos de somatostatina
7. Esperanza de vida mayor a 6 meses.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
9. Función hematológica, hepática y renal adecuada: hemoglobina >= 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL en presencia de metástasis hepáticas, creatinina < 2 mg/dL.
10. Si son mujeres en edad fértil, los métodos anticonceptivos altamente efectivos, de acuerdo con la directriz "Recomendación relacionada con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos", (2014_09_15 sección 4.1) son obligatorios.
11. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes tratados con quimioterapia y radioterapia terapéutica dentro de las 4 semanas y tratados dentro de las 2 semanas con radioterapia paliativa, terapia hormonal o biológica.
2. Pacientes tratados con terapia radiometabólica previa con una dosis adsorbida en el riñón superior a 23 Gy y superior a 1,8 Gy en la médula ósea o como sustituto de la dosimetría (13).
3. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto a un grado ≤ 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0 (CTCAE)
4. Estado funcional ECOG >2
5. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Invasión de médula ósea evaluada> 50% (con biopsia de médula ósea o exámenes instrumentales, es decir, gammagrafía ósea o tomografía computarizada o resonancia magnética)
8. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas del presente estudio.