A PRRT ciklusok közötti intervallum optimalizálása 177lu-dotatáttal sstr2 pozitív daganatokban (LUTHREE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év.
2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazoltnak kell lenniük a neuroendokrin daganatok vagy bármely más, sst2-pozitívként dokumentált tumor hisztotípus tekintetében), amelyek esetében előnyös lehet a receptor radionuklid terápia, és amelyekre nincs más hatékony kezelés. Agyi sst2-pozitív daganatok esetében, ha a biopszia technikai okokból vagy a kockázat-haszon arány miatt nem kivitelezhető, a betegek bevonhatók, ha a CT vagy MRI erősen utal a 68Ga PET-CT dota-peptid SSTr2 pozitivitást megerősítő onkológiai elváltozására.
3. Mérhető betegség a RECIST 1.1.kritériumai szerint mérhető, de értékelhető betegséggel nem rendelkező betegek is beírhatók.
4. A betegség bármely szakasza megengedett. A dokumentált betegségben szenvedő betegek csak akkor kerülnek a terápiás fázisba, ha a diagnosztikai OctreoScan (a tumorfelvételt egy 3 fokozatú skálával értékelik, ahol 1 = májfelvétel, 2 > májfelvétel és < vesefelvétel és 3 > vesefelvétel: csak a 2. és 3. fokozatú tumorfelvételt figyelembe veszik a terápia során) és/vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT 68Ga-peptid felvételek szignifikáns tumorfelvételt mutatnak.
5. Progresszív betegségben szenvedő betegek a vizsgálat előtti időszakban (PD az elmúlt 12 hónapban), akik nem reagáltak a hagyományos standard kezelésekre; klinikai progresszió megengedett
6. A szomatosztatin analógokkal egyidejűleg kezelt vagy anélküli betegek
7. 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <2
9. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció: hemoglobin >= 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109 /L, vérlemezkék >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X a normál felső határának (UNL) , alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL májmetasztázisok jelenlétében, kreatinin < 2 mg/dl).
10. Ha a fogamzóképes korú nőnél a fogamzásgátlásra és terhességi tesztelésre vonatkozó ajánlások a klinikai vizsgálatok során (2014_09_15 4.1. pont) című irányelvnek megfelelően nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása kötelező.
11. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. 4 héten belül kemoterápiával és terápiás sugárterápiával kezelt, 2 héten belül palliatív sugárterápiával, hormonális vagy biológiai terápiával kezelt betegek.
2. Korábban radio-metabolikus terápiával kezelt betegek 23 Gy-t meghaladó adszorbeált dózissal a vesében és 1,8 Gy-nél nagyobb csontvelővel vagy a dozimetria helyettesítőjeként (13).
3. Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát is) minden akut toxikus hatásának ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumainak 4.0-s verziója (CTCAE) szerint.
4. ECOG teljesítmény állapot >2
5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
7. Értékelt csontvelő-invázió > 50% (csontvelő-biopsziával vagy műszeres vizsgálatokkal, pl. csontszkenneléssel vagy CT-vel vagy MRI-vel)
8. A terhes vagy szoptató nőket kizárjuk a jelen vizsgálatból.