Ottimizzazione dell'intervallo tra i cicli di PRRT con 177lu-dotatate nei tumori positivi sstr2 (LUTHREE)

Criterio di inclusione:

1. Età >18 anni.
2. I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di tumori neuroendocrini o di qualsiasi altro istotipo tumorale documentato come sst2-positivo), che possono trarre beneficio dalla terapia con radionuclidi recettoriali e per i quali non esistono altri trattamenti efficaci. Per i tumori cerebrali sst2-positivi, se la biopsia non è fattibile per motivi tecnici o per il rapporto rischio-beneficio, i pazienti possono essere arruolati se la TC o la RM suggeriscono fortemente una lesione oncologica che conferma la positività di 68Ga PET-CT dota-peptide SSTr2.
3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 possono essere arruolati anche pazienti senza malattia misurabile ma con malattia valutabile.
4. È consentito qualsiasi stadio della malattia. I pazienti con malattia documentata saranno ammessi alla fase terapeutica solo se l'OctreoScan diagnostico (la captazione tumorale sarà valutata con una scala di 3 gradi, dove 1 = captazione epatica, 2 > captazione epatica e < captazione renale e 3 > captazione renale: solo le captazioni tumorali di grado 2 e 3 saranno prese in considerazione per la terapia) e/o la tomografia a emissione di positroni (PET)/le immagini CT del peptide 68Ga dimostrano una captazione significativa nel tumore.
5. Pazienti con malattia progressiva nel periodo pre-studio (PD negli ultimi 12 mesi), refrattari ai trattamenti standard convenzionali; la progressione clinica è consentita
6. Pazienti con o senza terapia concomitante con analoghi della somatostatina
7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: emoglobina >= 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /L, piastrine >= 100 x 109 /L, bilirubina ≤1,5 ​​X limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 X UNL (<5 X UNL in presenza di metastasi epatiche, creatinina <2 mg/dL.
10. Se donna in età fertile, sono obbligatori metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici", (2014_09_15 sezione 4.1).
11. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia terapeutica entro 4 settimane e trattati entro 2 settimane con radioterapia palliativa, terapia ormonale o biologica.
2. Pazienti trattati con precedente terapia radiometabolica con dose adsorbita al rene superiore a 23 Gy e superiore a 1,8 Gy per il midollo osseo o come surrogato della dosimetria (13).
3. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusa la radioterapia chirurgica, la chemioterapia) devono essersi risolti a un grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute
4. Performance status ECOG >2
5. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Invasione del midollo osseo valutata> 50% (con biopsia del midollo osseo o esami strumentali, ad esempio scintigrafia ossea o TC o RM)
8. Le donne incinte o che allattano sono escluse dal presente studio.