PRRT-syklien välisen intervallin optimointi 177lu-dotaatilla sstr2-positiivisissa kasvaimissa (LUTHREE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >18 vuotta.
2. Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus neuroendokriinisista kasvaimista tai muista kasvaimen histotyypeistä, jotka on dokumentoitu sst2-positiivisiksi), jotka voivat hyötyä reseptoriradionuklidihoidosta ja joille ei ole muita tehokkaita hoitoja. Jos biopsia ei ole mahdollista teknisistä syistä tai riski-hyötysuhteesta johtuen, potilaat voidaan ottaa mukaan aivo-sst2-positiivisten kasvainten tutkimukseen, jos TT- tai MRI viittaa vahvasti onkologiseen vaurioon, joka vahvistaa 68Ga PET-CT -dota-peptidin SSTr2-positiivisuuden.
3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan Mukaan voidaan ottaa myös potilaita, joilla ei ole mitattavissa olevaa, mutta arvioitavissa olevaa sairautta.
4. Kaikki taudin vaiheet ovat sallittuja. Potilaat, joilla on dokumentoitu sairaus, otetaan terapeuttiseen vaiheeseen vain, jos diagnostinen OctreoScan (kasvainkertymä arvioidaan 3-asteisella asteikolla, jossa 1 = maksan kertymä, 2 > maksan otto ja < munuaisten otto ja 3 > munuaisten sisäänotto: vain 2 ja 3 kasvaimen sisäänotto otetaan huomioon hoidossa) ja/tai positroniemissiotomografia (PET)/CT 68Ga -peptidikuvat osoittavat merkittävän sisäänoton kasvaimeen.
5. Potilaat, joilla on etenevä sairaus ennen tutkimusta (PD viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka eivät kestä tavanomaisia ​​standardihoitoja; kliininen eteneminen on sallittua
6. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa somatostatiinianalogeilla tai eivät
7. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2
9. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini >= 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109 /l, verihiutaleet >= 100 x 109 /L, bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (UNL) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL maksametastaasien läsnä ollessa, kreatiniini < 2 mg/dl).
10. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat pakollisia ohjeen "Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus" (2014_09_15 kohta 4.1) mukaisesti.
11. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla ja terapeuttisella sädehoidolla 4 viikon sisällä ja 2 viikon sisällä palliatiivisella sädehoidolla, hormonaalisella tai biologisella hoidolla.
2. Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla radiometabolisella hoidolla, jolloin munuaisiin adsorboitunut annos on yli 23 Gy ja luuytimeen yli 1,8 Gy tai annosmittauksen korvikkeena (13).
3. Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä arvoon ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) mukaan.
4. ECOG-suorituskykytila ​​>2
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Arvioitu luuytimen invaasio > 50 % (luuydinbiopsialla tai instrumentaalisilla tutkimuksilla, kuten luuskannauksella tai CT:llä tai MRI:llä)
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.