Otimizando o intervalo entre os ciclos de PRRT com 177lu-dotatato em tumores positivos sstr2 (LUTHREE)

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores neuroendócrinos ou qualquer outro histótipo de tumor documentado como sst2-positivo), que podem se beneficiar da terapia com radionuclídeos receptores e para os quais não existem outros tratamentos eficazes. Para tumores cerebrais sst2-positivos, se a biópsia não for viável por motivos técnicos ou relação risco-benefício, os pacientes podem ser inscritos se a TC ou RM sugerir fortemente lesão oncológica confirmando a positividade do dotapeptídeo SSTr2 68Ga PET-CT.
3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1. também pacientes sem doença mensurável, mas com doença avaliável, podem ser inscritos.
4. Qualquer estágio da doença é permitido. Pacientes com doença documentada serão admitidos em fase terapêutica somente se o OctreoScan diagnóstico (a captação tumoral será avaliada com uma escala de 3 graus, onde 1 = captação hepática, 2 > captação hepática e < captação renal e 3 > captação renal: apenas as captações tumorais graus 2 e 3 serão consideradas para terapia) e/ou imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT 68Ga-peptídeo demonstram uma captação significativa no tumor.
5. Pacientes com doença progressiva no período pré-estudo (DP nos últimos 12 meses), refratários aos tratamentos convencionais convencionais; progressão clínica é permitida
6. Pacientes com ou sem terapia concomitante com análogos da somatostatina
7. Expectativa de vida superior a 6 meses.
8. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
9. Função hematológica, hepática e renal adequada: hemoglobina >= 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase ( ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL na presença de metástases hepáticas, creatinina < 2 mg/dL.
10. Se mulheres com potencial para engravidar, métodos de controle de natalidade altamente eficazes, de acordo com a diretriz "Recomendação relacionada à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos", (2014_09_15 seção 4.1) são obrigatórios.
11. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes tratados com quimioterapia e radioterapia terapêutica em 4 semanas e tratados em 2 semanas com radioterapia paliativa, terapia hormonal ou biológica.
2. Pacientes tratados com terapia radiometabólica prévia com dose adsorvida ao rim superior a 23 Gy e superior a 1,8 Gy para a medula óssea ou como substituto da dosimetria (13).
3. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos para um grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
4. Estado de desempenho ECOG >2
5. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Invasão de medula óssea avaliada > 50% (com biópsia de medula óssea ou exames instrumentais, ou seja, cintilografia óssea ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
8. Mulheres grávidas ou lactantes estão excluídas do presente estudo.