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在 sstr2 阳性肿瘤中使用 177lu-dotatate 优化 PRRT 周期之间的间隔 (LUTHREE)

Sstr2 阳性肿瘤的随机 II 期试验以优化 177lu-dotatate PRRT 周期之间的间隔

Sstr2 阳性肿瘤的随机 II 期试验以优化 177lu-dotatate PRRT 周期之间的间隔

研究概览

详细说明

这项随机 II 期比较研究的主要目的是评估无进展生存期 (PFS) 和安全性作为 177lu-dotatate 两种不同给药方案的共同主要目标:强化(每 5 周一次)与非强化(每8-10 周)次要目标是 DCR、晚期毒性、OS 和剂量测定。 具有在研究前阶段记录为 sst2 阳性的任何肿瘤组织型的患者将被纳入研究。

该研究将包括总共 618 名计划中的患者。 他们将被随机分配接受 5 个周期的 PRRT,周期间隔为 5 或 8-10 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

618

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stefano Severi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 患者必须在组织学或细胞学上证实神经内分泌肿瘤或任何其他肿瘤组织型被记录为 sst2 阳性),这可能会受益于受体放射性核素治疗,并且没有任何其他有效的治疗方法。 对于脑 sst2 阳性肿瘤,如果活检因技术原因或风险收益平衡不可行,如果 CT 或 MRI 强烈提示肿瘤病变确认 68Ga PET-CT dota 肽 SSTr2 阳性,则患者可以入组。
  3. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病 也可以招募没有可测量但患有可评估疾病的患者。
  4. 允许任何疾病阶段。 只有诊断性 OctreoScan(肿瘤摄取将使用 3 级量表进行评估,其中 1 = 肝摄取,2 > 肝摄取和 < 肾摄取和 3 > 肾摄取:仅肿瘤摄取 2 级和 3 级将被考虑用于治疗)和/或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 68Ga 肽图像显示肿瘤中有显着摄取。
  5. 研究前患有疾病进展(最近 12 个月内出现 PD)、对常规标准治疗无效的患者;允许临床进展
  6. 使用或不使用生长抑素类似物同时治疗的患者
  7. 预期寿命大于6个月。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2
  9. 足够的血液学、肝肾功能:血红蛋白 >= 9 g/dL,中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L,血小板 >= 100 x 109 /L,胆红素≤1.5 X 正常上限 (UNL),丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5 X UNL(< 5 X UNL 存在肝转移,肌酐 < 2 mg/dL。
  10. 如果有生育潜力的女性采用高效节育方法,根据指南“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”,(2014_09_15 4.1节)是强制性的。
  11. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。

排除标准:

  1. 患者在 4 周内接受过化疗和治疗性放疗,并在 2 周内接受过姑息性放疗、激素或生物治疗。
  2. 先前接受过放射代谢治疗且肾脏吸收剂量超过 23 Gy 和骨髓吸收剂量超过 1.8 Gy 或作为剂量测定替代物的患者 (13)。
  3. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.0 版 (CTCAE),任何先前治疗(包括手术放疗、化疗)的所有急性毒性作用必须已降至 ≤ 1 级
  4. ECOG 体能状态 >2
  5. 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
  6. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  7. 评估的骨髓浸润 > 50%(通过骨髓活检或仪器检查,即骨扫描或 CT 或 MRI)
  8. 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组,强化
A 组,每 5 周强化一次
PRRT(放射性标记的生长抑素类似物)每 5 周一次,共 5 个周期
实验性的:B组,非强化
B 组,每 8-10 周进行一次非强化训练
PRRT(放射性标记的生长抑素类似物)每 8-10 周一次,共 5 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 5 年
无进展生存期定义为从随机化日期到首次观察到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间
长达 5 年
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:最后一个治疗周期后最多 30 天
治疗紧急不良事件的评估,定义为从第一个治疗周期到最后一个治疗周期后 30 天的任何 G3/G4 毒性将基于 4.0 版 CTC-AE
最后一个治疗周期后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间:长达 5 年
疾病控制率 (DCR) 定义为在治疗开始后至少 12 周内达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比。 DCR 将使用 1.1 版实体瘤反应评估标准 (RECIST) 提出的新国际标准进行评估
长达 5 年
操作系统
大体时间:长达 5 年
总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间或数据截止日期最后一次联系(截尾观察)的日期。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Severi, MD、Irst Irccs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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