Optimalisatie van het interval tussen PRRT-cycli met 177lu-dotataat in sstr2-positieve tumoren (LUTHREE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >18 jaar.
2. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestiging hebben van neuro-endocriene tumoren of elk ander tumorhistotype gedocumenteerd als sst2-positief), die baat kunnen hebben bij receptor-radionuclidetherapie en waarvoor geen andere effectieve behandelingen zijn. Voor cerebrale sst2-positieve tumoren, als biopsie om technische redenen of vanwege de risico-batenverhouding niet haalbaar is, kunnen patiënten worden opgenomen als CT of MRI een oncologische laesie sterk suggereren die de 68Ga PET-CT dota-peptide SSTr2-positiviteit bevestigt.
3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.criteria ook patiënten zonder meetbare maar met evalueerbare ziekte kunnen worden ingeschreven.
4. Elk ziektestadium is toegestaan. Patiënten met gedocumenteerde ziekte worden alleen in de therapeutische fase opgenomen als de diagnostische OctreoScan (de opname van de tumor wordt beoordeeld met een schaal van 3 graden, waarbij 1 = opname in de lever, 2 > opname in de lever en < opname in de nieren en 3 > opname in de nieren: alleen tumoropname graad 2 en 3 komt in aanmerking voor therapie) en/of beelden van positronemissietomografie (PET)/CT 68Ga-peptide tonen een significante opname in de tumor aan.
5. Patiënten met progressieve ziekte in de pre-studieperiode (PD in de laatste 12 maanden), ongevoelig voor conventionele standaardbehandelingen; klinische progressie is toegestaan
6. Patiënten met of zonder gelijktijdige behandeling met somatostatine-analogen
7. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
9. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie: hemoglobine >= 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l, bloedplaatjes >= 100 x 109/l, bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens normaal (UNL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in aanwezigheid van levermetastasen, creatinine < 2 mg/dL.
10. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zeer effectieve anticonceptiemethoden, volgens de richtlijn "Aanbeveling met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", (2014_09_15 paragraaf 4.1) verplicht zijn.
11. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten behandeld met chemotherapie en therapeutische radiotherapie binnen 4 weken en behandeld binnen 2 weken met palliatieve radiotherapie, hormonale of biologische therapie.
2. Patiënten behandeld met eerdere radiometabole therapie met een geadsorbeerde dosis aan de nieren van meer dan 23 Gy en meer dan 1,8 Gy voor het beenmerg of als surrogaat van dosimetrie (13).
3. Alle acute toxische effecten van een eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn verdwenen tot een graad ≤ 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE) van het National Cancer Institute.
4. ECOG-prestatiestatus >2
5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening.
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
7. Vastgestelde beenmerginvasie > 50% (met beenmergbiopsie of instrumentele onderzoeken, d.w.z. botscan of CT of MRI)
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van de huidige studie.