Optimalizace intervalu mezi cykly PRRT pomocí 177lu-dotatátu u sstr2 pozitivních nádorů (LUTHREE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18 let.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené neuroendokrinní nádory nebo jakýkoli jiný histotyp nádoru dokumentovaný jako sst2-pozitivní), který může mít prospěch z receptorové radionuklidové terapie a pro který neexistuje jiná účinná léčba. U mozkových sst2-pozitivních nádorů, pokud biopsie není z technických důvodů nebo poměru rizika a přínosu proveditelná, mohou být pacienti zařazeni, pokud CT nebo MRI silně naznačují onkologickou lézi potvrzující 68Ga PET-CT dota-peptid SSStr2 pozitivitu.
3. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 mohou být zařazeni i pacienti bez měřitelného, ​​ale vyhodnotitelného onemocnění.
4. Jakékoli stadium onemocnění je povoleno. Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že diagnostický OctreoScan (vychytávání nádorem bude hodnoceno pomocí 3stupňové škály, kde 1 = vychytávání v játrech, 2 > vychytávání v játrech a < vychytávání ledvinami a 3 > vychytávání ledvinami: pouze pro terapii bude zvažováno vychytávání nádoru 2. a 3. stupně) a/nebo snímky pozitronové emisní tomografie (PET)/CT 68Ga-peptidu prokazují významný příjem v nádoru.
5. Pacienti s progresivním onemocněním v období před studiem (PD během posledních 12 měsíců), refrakterní na konvenční standardní léčbu; klinická progrese je povolena
6. Pacienti s nebo bez souběžné léčby analogy somatostatinu
7. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: hemoglobin >= 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >= 100 x 109 /l, bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz, kreatinin < 2 mg/dl.
10. Pro ženy ve fertilním věku jsou povinné vysoce účinné antikoncepční metody podle směrnice „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“ (2014_09_15 část 4.1).
11. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení chemoterapií a terapeutickou radioterapií do 4 týdnů a léčení do 2 týdnů paliativní radioterapií, hormonální nebo biologickou terapií.
2. Pacienti léčení předchozí radiometabolickou terapií s dávkou adsorbovanou na ledviny vyšší než 23 Gy a více než 1,8 Gy pro kostní dřeň nebo jako náhrada dozimetrie (13).
3. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
4. Stav výkonu ECOG >2
5. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
7. Stanovená invaze kostní dřeně > 50 % (s biopsií kostní dřeně nebo instrumentálními vyšetřeními, tj. skenem kostí nebo CT nebo MRI)
8. Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.