Sstr2 陽性腫瘍における 177lu-ドタチン酸による PRRT サイクル間の間隔の最適化 (LUTHREE)

包含基準:

1. 年齢 > 18 歳。
2. 患者は、受容体放射性核種療法の恩恵を受ける可能性があり、他に有効な治療法がない神経内分泌腫瘍またはその他の腫瘍組織型がsst2陽性であることが組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。 脳 SST2 陽性腫瘍の場合、技術的理由またはリスク ベネフィット バランスにより生検が不可能な場合、CT または MRI で腫瘍性病変が強く示唆され、68Ga PET-CT ドータペプチド SSTr2 陽性が確認された場合、患者を登録することができます。
3. RECIST 1.1.基準に従って測定可能な疾患 また、測定可能ではないが評価可能な疾患を有する患者も登録することができる。
4. どの病期でも許容されます。 疾患が証明されている患者は、OctreoScan による診断が行われた場合にのみ治療段階に入院します (腫瘍の取り込みは 3 段階のスケールで評価されます。1 = 肝臓の取り込み、2 > 肝臓の取り込みおよび < 腎臓の取り込み、3 > 腎臓の取り込み: のみ)グレード 2 および 3 の腫瘍取り込みは治療の対象となります) および/または陽電子放出断層撮影 (PET)/CT 68Ga ペプチド画像により、腫瘍への顕著な取り込みが実証されます。
5. -研究前期間に進行性疾患を有し（過去12か月以内のPD）、従来の標準治療に抵抗性の患者。臨床的進行は許容される
6. ソマトスタチン類似体による併用療法の有無にかかわらず患者
7. 平均余命は6か月以上。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2
9. 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能: ヘモグロビン >= 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L、血小板 >= 100 x 109 /L、ビリルビン ≤1.5 X 正常上限 (UNL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 X UNL (肝臓転移の存在下では < 5 X UNL、クレアチニン < 2 mg/dL)。
10. 妊娠の可能性のある女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」(2014_09_15 セクション 4.1) に従って、効果の高い避妊方法が義務付けられています。
11. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

1. 4週間以内に化学療法および治療用放射線療法で治療され、2週間以内に緩和的放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法で治療された患者。
2. 腎臓への吸着線量が23 Gy以上、骨髄への吸着線量が1.8 Gy以上、または線量測定の代用として、以前に放射線代謝療法を受けていた患者(13)。
3. 以前の治療法 (外科的放射線療法、化学療法を含む) によるすべての急性毒性影響は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE) に従ってグレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。
4. ECOG パフォーマンス ステータス >2
5. -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
6. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. 骨髄浸潤が50％を超えると評価された（骨髄生検または機器検査、つまり骨スキャン、CT、MRIによる）
8. 妊娠中または授乳中の女性は本研究から除外されます。