- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457155
Оценка связи между уровнем мономерной функциональной формы вазостатина-1 в плазме и возникновением нового приступа фибрилляции предсердий у пациентов с тяжелым течением интенсивной терапии (TVASORYTHM)
Фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой нарушение сердечного ритма, особенно часто встречающееся у пациентов интенсивной терапии. В некоторых метаанализах сообщается о распространенности впервые возникшей ФП в диапазоне от 4,5% до 29,5% при поливалентной интенсивной терапии. В нашем отделении недавний месячный опрос показал, что более 30% пациентов, которые были нездоровы при поступлении, страдают от эпизода новой ФП во время пребывания.
Возникновение ФП в отделении интенсивной терапии оказывает негативное влияние на исход пациента, и это обусловлено двумя факторами. С одной стороны, снижение сердечного выброса за счет ухудшения наполнения желудочков во время диастолы, с другой стороны, ФА ответственны за повышенный риск ишемического инсульта. Фактически было показано, что возникновение впервые возникшей ФП в реанимации связано с более высоким уровнем тяжести и более высокой смертностью. Также важно подчеркнуть медико-экономическое значение этого нарушения ритма как осложнения шока в связи с частым назначением различных антиаритмических или антикоагулянтных препаратов.
Упоминались различные факторы, объясняющие частое возникновение ФП у шокированных пациентов. Шоковое состояние, независимо от его происхождения, характеризуется возникновением синдрома системной воспалительной реакции, при котором наблюдается особенно важный выброс гормонов стресса и эндогенных катехоламинов, участвующих в возникновении быстрой полиорганной недостаточности без лечения. Системные гуморальные элементы, возможно, вовлечены в возникновение новых случаев ФП, такие как высокий уровень воспаления, характеризующий шоковые состояния. Кроме того, вовлекаются физиологические факторы, такие как гипоксия, гиповолемия, гипертермия или ионные нарушения, но их несистемная связь с впервые возникшей ФА в интенсивной терапии предполагает, что гуморальные факторы могут играть важную и независимую роль. Среди этих гуморальных факторов белки семейства хромогранинов, особенно вазостатин-I (VS-I), по-видимому, вовлечены в генез ФП у агрессивных пациентов интенсивной терапии. Несколько исследований выявили полезную регулирующую роль VS-I в отношении сердечно-сосудистой системы, особенно в исследовании на собачьей модели Stavrakis et al. показали защитную роль ВС-И в возникновении ФА.
Однако, как было продемонстрировано в проспективном исследовании в интенсивной терапии, частота циркулирующего ВС-И была значительно выше у наиболее тяжелых пациентов и у тех, чей прогноз был наиболее неблагоприятным, что не подтверждает тезис о защитном действии ВС-И. Я. Этому несоответствию существует объяснение: VS-I присутствует в циркулирующей крови в двух различных формах. Работа in vitro, проведенная группой U1121 INSERM, позволила выявить сосуществование двух форм VS-1: агрегированной «неактивной» формы и «активной» дезагрегированной формы. По нашему предположению, неактивная агрегированная форма будет преобладать при состояниях острых патологических агрессий, таких как шок, и, таким образом, не будет выполнять ожидаемых антиаритмических и кардиопротекторных функций.
Таким образом, первой целью нашего исследования является подтверждение того, что появление новых проявлений ФА во время шокового состояния связано со значительным снижением уровня VS-I в плазме в его мономерной форме, называемой «активной», даже при высоких уровнях общего VS. -1 обнаруживаются с помощью ИФА в плазме больных.
Наш проект является пилотной и неопубликованной переводческой работой. Связь между VS-I и впервые возникшей ФП у тяжелых пациентов интенсивной терапии никогда не изучалась in vivo, и недавняя работа связанной группы INSERM обеспечивает прогресс в понимании функции VS-I в условиях шока во времени. Тем не менее, наша экспериментальная гипотеза требует подтверждения на людях.
Лучшее понимание факторов, влияющих на возникновение сердечных аритмий у пациентов интенсивной терапии, является главной целью, поскольку это будет шагом вперед в разработке профилактической стратегии или нового лечения на благо пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quentin MAESTRAGGI, MD
- Номер телефона: +33 3 88 12 70 23
- Электронная почта: quentin.maestraggi@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Quentin MAESTRAGGI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты (без ограничения по возрасту), мужчины или женщины.
- Согласие на участие в исследовании (согласие запрашивается у доверенного лица в случае невозможности дать согласие). Информированное согласие было дано в письменной форме.
- Субъект, связанный с полком социального медицинского страхования
- Состояние шока, характеризующееся САД <90 мм рт.ст. или САД <65 мм рт.ст., несмотря на 1000 мл инфузионной терапии, и требующее использования норадреналина для достижения САД >90 мм рт.ст. или САД >65 мм рт.ст.
- артериальная лактатемия более 2 ммоль/л на исходном уровне
- оснащен лучевым или бедренным артериальным катетером (устанавливается как часть обычного ухода)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент, подлежащий правовой защите (опека, попечительство или правовые гарантии)
- Беременная пациентка
- Пароксизмальная или постоянная ФА в анамнезе
- Недавняя история кардиохирургии (<15 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота встречаемости мерцательной аритмии у пациентов без ФП
Временное ограничение: День 0 (прием)
|
День 0 (прием)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Продолжительность вентиляции (в днях)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Продолжительность экстраренального лечения (в часах)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Продолжительность лечения вазопрессорами (в днях)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении (в днях)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Оценка SAPSII
Временное ограничение: J0 День 0 – День 28
|
J0 День 0 – День 28
|
Повышение уровня VS-1 в плазме в его активной форме от эпизода ФП (Т0) до обратного в синусовом ритме (Т1) после эпизода нового дебюта ФП
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Возникновение мерцательной аритмии у пациентов без ФП
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .