Исследование кишечной нервной системы при болезни Альцгеймера (SYNEMA)
Исследование кишечной нервной системы при болезни Альцгеймера: моноцентрическое пилотное исследование
Близкая гомология между центральной и энтеральной нервной системой предполагает, что патологический процесс, поражающий центральную нервную систему, может также вовлекать его энтеральный аналог. Это уже было продемонстрировано для пациентов с болезнью Паркинсона, но необходимо доказать это для болезни Альцгеймера. Исследования кишечной нервной системы при болезни Альцгеймера действительно немногочисленны и не привели к определенным выводам. Таким образом, исследователи предлагают провести полный анализ энтеральной нервной системы при болезни Альцгеймера путем изучения присутствия тау-белка, бета-амилоидного пептида,...
не только иммуногистохимическим, но и биохимическим методом. Это исследование будет осуществляться из образцов толстой кишки.
Обзор исследования
Подробное описание
Близкая гомология между центральной и энтеральной нервной системой предполагает, что патологический процесс, поражающий центральную нервную систему, может также вовлекать его энтеральный аналог. Исследователи недавно показали, что кишечные нейроны можно легко проанализировать с помощью рутинной биопсии толстой кишки. Исследователи предполагают, что энтеральная нервная система может представлять собой уникальное окно для оценки невропатологии у живых пациентов с нейродегенеративным расстройством. Исследователи уже использовали этот подход, чтобы показать, что патология болезни Паркинсона была воспроизведена в одной биопсии толстой кишки. В отличие от болезни Паркинсона, обнаружение патологии болезни Альцгеймера в кишечных нейронах до сих пор не удалось. Это может быть связано с небольшим количеством образцов тканей человека, а также с низкой чувствительностью используемых иммуногистохимических методов. Таким образом, целью текущего исследовательского проекта будет переоценка патологии болезни Альцгеймера в большом количестве образцов толстой кишки человека с использованием как морфологического, так и биохимического подхода.
Гипотеза состоит в том, что энтеральная нервная система может представлять собой уникальное окно для оценки невропатологии у живых пациентов с болезнью Альцгеймера. Это может открыть путь к разработке новых биомаркеров болезни Альцгеймера, которые будут непосредственно оценивать нейропатологический процесс.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для 3 групп пациентов: колоноскопия, запланированная гастроэнтерологом в контексте обычного медицинского наблюдения за пациентом.
Для пациентов с болезнью Альцгеймера:
- Пациенты с болезнью Альцгеймера от ранней до средней степени тяжести (континуум пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера и пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера) в соответствии с критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA AA)
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥18 баллов;
- Имеет одного информатора или партнера по уходу;
- Нет паркинсонического синдрома
- Нет признаков слабоумия с тельцами Леви
Для пациентов с болезнью Паркинсона:
- пациенты с болезнью Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB)
- Отсутствие признаков слабоумия или когнитивного дефицита, связанных с болезнью Альцгеймера
Для пациентов без нейродегенеративного заболевания:
- Отсутствие анамнеза или текущего неврологического/дегенеративного состояния (например, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, синдром Паркинсона, болезнь Альцгеймера и т. д.)
- Нет жалоб на память с оценкой Mac Nair ≤15
- оценка MMSE ≥28;
- Пациент с риском рака толстой кишки с запланированной колоноскопией
Критерий исключения:
Для 3 группы пациентов : :
- Заболевания толстой кишки в анамнезе (например, воспалительное состояние, аденокарцинома)
- противопоказания к колоноскопии
Для пациентов с болезнью Альцгеймера и для пациентов с болезнью Паркинсона:
- Любое неврологическое/нейродегенеративное состояние, отличное от группы, к которой оно принадлежит (например, кроме болезни Альцгеймера для группы болезни Альцгеймера или отличной от болезни Паркинсона для группы болезни Паркинсона….)
Для пациентов без нейродегенеративного заболевания:
- Любое неврологическое/нейродегенеративное состояние (например, деменция с тельцами Леви, синдром Паркинсона, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера...).
- функциональная колопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с болезнью Альцгеймера
В ходе колоноскопии, которую пациенты должны пройти в контексте их обычной медицинской помощи, будут удалены дополнительные биопсии толстой кишки для проведения анализа in vitro для этого исследования.
|
Удаление дополнительных биопсий толстой кишки в ходе колоноскопии, запланированной для обычного медицинского наблюдения за пациентом
|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с болезнью Паркинсона
В ходе колоноскопии, которую пациенты должны пройти в контексте их обычной медицинской помощи, будут удалены дополнительные биопсии толстой кишки для проведения анализа in vitro для этого исследования.
|
Удаление дополнительных биопсий толстой кишки в ходе колоноскопии, запланированной для обычного медицинского наблюдения за пациентом
|
|
ДРУГОЙ: Пациенты без нейродегенеративного заболевания
В ходе колоноскопии, которую пациенты должны пройти в контексте их обычной медицинской помощи, будут удалены дополнительные биопсии толстой кишки для проведения анализа in vitro для этого исследования.
|
Удаление дополнительных биопсий толстой кишки в ходе колоноскопии, запланированной для обычного медицинского наблюдения за пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во внеклеточных отложениях бета-амилоидного пептида в энтеральной нервной системе между пациентами с болезнью Альцгеймера, пациентами с болезнью Паркинсона и пациентами без нейродегенеративных заболеваний.
Временное ограничение: колоноскопия, выполненная в течение 3 месяцев после включения в исследование
|
Анализ in vitro на наличие бета-амилоидного пептида в биоптатах толстой кишки пациентов с болезнью Альцгеймера и в контрольной группе пациентов с болезнью Паркинсона и пациентов без нейродегенеративных заболеваний
|
колоноскопия, выполненная в течение 3 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в белке тау в энтеральной нервной системе между пациентами с болезнью Альцгеймера, пациентами с болезнью Паркинсона и пациентами без нейродегенеративного заболевания.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Анализ in vitro на присутствие тау-белка в биоптатах толстой кишки пациентов с болезнью Альцгеймера и в контрольной группе пациентов с болезнью Паркинсона и пациентов без нейродегенеративных заболеваний
|
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Различия в гибели нейронов в кишечной подслизистой ткани между пациентами с болезнью Альцгеймера, пациентами с болезнью Паркинсона и пациентами без нейродегенеративных заболеваний
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Анализ in vitro наличия потери нейронов в биоптатах толстой кишки пациентов с болезнью Альцгеймера и в контрольной группе пациентов с болезнью Паркинсона и пациентов без нейродегенеративных заболеваний
|
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Различия в нейрональных клетках глии в энтеральной нервной системе между пациентами с болезнью Альцгеймера, пациентами с болезнью Паркинсона и пациентами без нейродегенеративного заболевания.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
Анализ in vitro наличия клеток нейрональной глии в биоптатах толстой кишки пациентов с болезнью Альцгеймера и в качестве контроля у пациентов с болезнью Паркинсона и у пациентов без нейродегенеративного заболевания
|
в течение 3 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования биопсия толстой кишки
-
Medtronic - MITGЗавершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Odense University HospitalЗавершенныйРектальное кровотечениеДания
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Medtronic - MITGЗавершенныйЗаболевания толстой кишки | Заболевания кишечникаСоединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Активный, не рекрутирующийБолезнь КронаИспания, Франция
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHНеизвестный
-
Melbourne HealthMedtronicЗавершенный