Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af det enteriske nervesystem ved Alzheimers sygdom (SYNEMA)

30. marts 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Udforskning af det enteriske nervesystem i Alzheimers sygdom: en monocentrisk pilotundersøgelse

Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Dette er allerede blevet påvist for patienter med Parkinsons sygdom, men det skal bevises for Alzheimers sygdom. Undersøgelser af det enteriske nervesystem under Alzheimers sygdom er faktisk i lavt antal og har ikke ført til en sikker konklusion. Efterforskerne foreslår således at realisere en komplet analyse af de enteriske nervesystemer i Alzheimers sygdom ved at studere tilstedeværelsen af ​​"tau" protein, af beta-amyloid peptid,...

ikke kun ved immunhistokemisk, men også ved en biokemisk tilgang. Denne undersøgelse vil blive realiseret ud fra tyktarmsprøver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Efterforskerne har for nylig vist, at de enteriske neuroner let kan analyseres ved hjælp af rutinemæssige colonbiopsier. Forskerne foreslår, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med en neurodegenerativ lidelse. Efterforskerne har allerede brugt denne tilgang til at vise, at Parkinsons sygdoms patologi blev rekapituleret i en enkelt tyktarmsbiopsi. I modsætning til Parkinsons sygdom har påvisningen af ​​Alzheimers sygdomspatologi i de enteriske neuroner hidtil mislykkedes. Dette kan skyldes det lave antal humane vævsprøver ud over den lave følsomhed af de immunhistokemiske metoder, der blev brugt. Formålet med det nuværende forskningsprojekt vil derfor være at revurdere Alzheimers sygdomspatologi i et stort antal humane colonprøver ved hjælp af både en morfologisk og biokemisk tilgang.

Hypotesen er, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med Alzheimers sygdom. Dette kan åbne vejen for udviklingen af ​​nye biomarkører for Alzheimers sygdom, som direkte vil vurdere den neuropatologiske proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For de 3 patientgrupper: koloskopi planlagt af en gastroenterolog i forbindelse med den sædvanlige medicinske opfølgning af patienten

Til patienter med Alzheimers sygdom:

  • Patient med tidlig til moderat Alzheimers sygdom (kontinuum af patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og patienter diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom) i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA AA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥18;
  • Har én informant eller plejepartner;
  • Intet parkinsonsyndrom
  • Ingen tegn på Lewy Body demens

Til patienter med Parkinsons sygdom:

  • patienter med Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Intet tegn på demens eller kognitivt underskud forbundet med Alzheimers sygdom

Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:

  • Ingen historie eller aktuel neurologisk/degenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom, Alzheimers sygdom,...)
  • Ingen hukommelsesklage med en Mac Nair-score på ≤15
  • MMSE score ≥28;
  • Patient med risiko for kolikkræft med en planlagt koloskopi

Ekskluderingskriterier:

For de 3 patientgrupper: :

  • Anamnese med tyktarmsforstyrrelser ((f.eks. inflammatorisk tilstand, adenokarcinom)
  • kontraindikationer til koloskopi

For patienter med Alzheimers sygdom og til patienter med Parkinsons sygdom:

- Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand, der er forskellig fra den gruppe, den tilhører (f.eks. anden end Alzheimers sygdom for Alzheimers sygdomsgruppe eller anden end Parkinsons sygdom for Parkinsons sygdomsgruppe...)

Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:

  • Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons syndrom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom...).
  • funktionel kolopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med Alzheimers sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
ANDET: Patienter med Parkinsons sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
ANDET: Patienter uden neurodegenerativ sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ekstracellulære aflejringer af beta-amyloid peptid i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​beta-amyloid peptid i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tau-protein i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​tau-protein i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen
Forskelle i neuronalt tab i enterisk submucosavæv mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​neuronalt tab i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen
Forskelle i neuronale Glia-celler i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
In vitro analyse af tilstedeværelsen af ​​neuronale gliaceller i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
inden for 3 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biopsier af tyktarmen

3
Abonner