- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472183
Udforskning af det enteriske nervesystem ved Alzheimers sygdom (SYNEMA)
Udforskning af det enteriske nervesystem i Alzheimers sygdom: en monocentrisk pilotundersøgelse
Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Dette er allerede blevet påvist for patienter med Parkinsons sygdom, men det skal bevises for Alzheimers sygdom. Undersøgelser af det enteriske nervesystem under Alzheimers sygdom er faktisk i lavt antal og har ikke ført til en sikker konklusion. Efterforskerne foreslår således at realisere en komplet analyse af de enteriske nervesystemer i Alzheimers sygdom ved at studere tilstedeværelsen af "tau" protein, af beta-amyloid peptid,...
ikke kun ved immunhistokemisk, men også ved en biokemisk tilgang. Denne undersøgelse vil blive realiseret ud fra tyktarmsprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tætte homologi mellem det centrale og det enteriske nervesystem antyder, at en sygdomsproces, der påvirker centralnervesystemet, også kan involvere dets enteriske modstykke. Efterforskerne har for nylig vist, at de enteriske neuroner let kan analyseres ved hjælp af rutinemæssige colonbiopsier. Forskerne foreslår, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med en neurodegenerativ lidelse. Efterforskerne har allerede brugt denne tilgang til at vise, at Parkinsons sygdoms patologi blev rekapituleret i en enkelt tyktarmsbiopsi. I modsætning til Parkinsons sygdom har påvisningen af Alzheimers sygdomspatologi i de enteriske neuroner hidtil mislykkedes. Dette kan skyldes det lave antal humane vævsprøver ud over den lave følsomhed af de immunhistokemiske metoder, der blev brugt. Formålet med det nuværende forskningsprojekt vil derfor være at revurdere Alzheimers sygdomspatologi i et stort antal humane colonprøver ved hjælp af både en morfologisk og biokemisk tilgang.
Hypotesen er, at det enteriske nervesystem kunne repræsentere et unikt vindue til at vurdere neuropatologien hos levende patienter med Alzheimers sygdom. Dette kan åbne vejen for udviklingen af nye biomarkører for Alzheimers sygdom, som direkte vil vurdere den neuropatologiske proces.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For de 3 patientgrupper: koloskopi planlagt af en gastroenterolog i forbindelse med den sædvanlige medicinske opfølgning af patienten
Til patienter med Alzheimers sygdom:
- Patient med tidlig til moderat Alzheimers sygdom (kontinuum af patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og patienter diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom) i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA AA) kriterier
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥18;
- Har én informant eller plejepartner;
- Intet parkinsonsyndrom
- Ingen tegn på Lewy Body demens
Til patienter med Parkinsons sygdom:
- patienter med Parkinsons sygdom i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
- Intet tegn på demens eller kognitivt underskud forbundet med Alzheimers sygdom
Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:
- Ingen historie eller aktuel neurologisk/degenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons sygdom, Parkinsons syndrom, Alzheimers sygdom,...)
- Ingen hukommelsesklage med en Mac Nair-score på ≤15
- MMSE score ≥28;
- Patient med risiko for kolikkræft med en planlagt koloskopi
Ekskluderingskriterier:
For de 3 patientgrupper: :
- Anamnese med tyktarmsforstyrrelser ((f.eks. inflammatorisk tilstand, adenokarcinom)
- kontraindikationer til koloskopi
For patienter med Alzheimers sygdom og til patienter med Parkinsons sygdom:
- Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand, der er forskellig fra den gruppe, den tilhører (f.eks. anden end Alzheimers sygdom for Alzheimers sygdomsgruppe eller anden end Parkinsons sygdom for Parkinsons sygdomsgruppe...)
Til patienter uden neurodegenerativ sygdom:
- Enhver neurologisk/neurodegenerativ tilstand (f.eks. Lewy Body demens, Parkinsons syndrom, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom...).
- funktionel kolopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Patienter med Alzheimers sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
|
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
|
ANDET: Patienter med Parkinsons sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
|
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
|
ANDET: Patienter uden neurodegenerativ sygdom
I løbet af den koloskopi, som patienterne skal have i forbindelse med deres sædvanlige medicinske behandling, vil yderligere biopsier af tyktarmen blive fjernet for at udføre in vitro-analyse til denne undersøgelse.
|
Fjernelse af yderligere biopsier af tyktarm i løbet af en koloskopi planlagt til sædvanlig medicinsk opfølgning af patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i ekstracellulære aflejringer af beta-amyloid peptid i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
In vitro analyse af tilstedeværelsen af beta-amyloid peptid i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
|
koloskopi udført inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i tau-protein i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
|
In vitro analyse af tilstedeværelsen af tau-protein i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
|
inden for 3 måneder efter optagelsen
|
Forskelle i neuronalt tab i enterisk submucosavæv mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
|
In vitro analyse af tilstedeværelsen af neuronalt tab i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
|
inden for 3 måneder efter optagelsen
|
Forskelle i neuronale Glia-celler i det enteriske nervesystem mellem patienter med Alzheimers sygdom, patienter med Parkinsons sygdom og patienter uden neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsen
|
In vitro analyse af tilstedeværelsen af neuronale gliaceller i biopsier af tyktarm fra patienter med Alzheimers sygdom og som kontroller fra patienter med Parkinsons sygdom og fra patienter uden neurodegenerativ sygdom
|
inden for 3 måneder efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med biopsier af tyktarmen
-
University of OklahomaRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yanqing LiAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Dyb venetrombose, lungeemboli
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetColon adenom | Colon polypTaiwan
-
Hospital Universitario de CanariasUkendt
-
Pang PengGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineUkendtSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresvigtKina