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Exploración del Sistema Nervioso Entérico en la Enfermedad de Alzheimer (SYNEMA)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Exploración del sistema nervioso entérico en la enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto monocéntrico

La estrecha homología entre el sistema nervioso central y el entérico sugiere que un proceso patológico que afecta al sistema nervioso central también podría afectar a su homólogo entérico. Esto ya se ha demostrado en pacientes con enfermedad de Parkinson, pero debe probarse para la enfermedad de Alzheimer. De hecho, los estudios sobre el sistema nervioso entérico durante la enfermedad de Alzheimer son escasos y no han llevado a una conclusión definitiva. Los investigadores proponen así realizar un análisis completo del sistema nervioso entérico en la enfermedad de Alzheimer estudiando la presencia de la proteína "tau", del péptido beta-amiloide,...

no sólo por inmunohistoquímica sino también por un enfoque bioquímico. Este estudio se realizará a partir de muestras de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estrecha homología entre el sistema nervioso central y el entérico sugiere que un proceso patológico que afecta al sistema nervioso central también podría afectar a su homólogo entérico. Los investigadores han demostrado recientemente que las neuronas entéricas se pueden analizar fácilmente mediante biopsias de colon de rutina. Los investigadores proponen que el sistema nervioso entérico podría representar una ventana única para evaluar la neuropatología en pacientes vivos con un trastorno neurodegenerativo. Los investigadores ya han utilizado este enfoque para mostrar que la patología de la enfermedad de Parkinson se recapituló en una sola biopsia de colon. A diferencia de la enfermedad de Parkinson, la detección de la patología de la enfermedad de Alzheimer en las neuronas entéricas ha fallado hasta ahora. Esto puede deberse al bajo número de muestras de tejido humano además de la baja sensibilidad de los métodos inmunohistoquímicos que se utilizaron. Por lo tanto, el objetivo del proyecto de investigación actual será reevaluar la patología de la enfermedad de Alzheimer en un gran número de muestras de colon humano utilizando un enfoque tanto morfológico como bioquímico.

La hipótesis es que el sistema nervioso entérico podría representar una ventana única para evaluar la neuropatología en pacientes vivos con enfermedad de Alzheimer. Esto podría abrir el camino al desarrollo de nuevos biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer que evaluarán directamente el proceso neuropatológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los 3 grupos de pacientes: colonoscopia planificada por un gastroenterólogo en el contexto del seguimiento médico habitual del paciente

Para pacientes con enfermedad de Alzheimer:

  • Paciente con enfermedad de Alzheimer temprana a moderada (continuo de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer probable) según los criterios del Instituto Nacional del Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA AA)
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥18;
  • Tiene un informante o cuidador;
  • Sin síndrome parkinsoniano
  • Sin signos de demencia con cuerpos de Lewy

Para pacientes con enfermedad de Parkinson:

  • pacientes con enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB)
  • Sin signo de demencia o déficit cognitivo asociado a la enfermedad de Alzheimer

Para pacientes sin enfermedad neurodegenerativa:

  • Sin antecedentes o afección neurológica/degenerativa actual (p. ej., demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, síndrome de Parkinson, enfermedad de Alzheimer,…)
  • Sin problemas de memoria con una puntuación de Mac Nair ≤15
  • puntuación MMSE ≥28;
  • Paciente con riesgo de cáncer cólico con colonoscopia programada

Criterio de exclusión:

Para los 3 grupos de pacientes : :

  • Antecedentes de trastorno del colon ((p. ej., afección inflamatoria, adenocarcinoma)
  • contraindicaciones de la colonoscopia

Para pacientes con enfermedad de Alzheimer y para pacientes con enfermedad de Parkinson:

- Cualquier condición neurológica/neurodegenerativa diferente del grupo al que pertenece (p. ej., distinta de la enfermedad de Alzheimer para el grupo de la enfermedad de Alzheimer o distinta de la enfermedad de Parkinson para el grupo de la enfermedad de Parkinson….)

Para pacientes sin enfermedad neurodegenerativa:

  • Cualquier condición neurológica/neurodegenerativa (por ejemplo, demencia con cuerpos de Lewy, síndrome de Parkinson, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer...).
  • colopatía funcional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Durante el curso de la colonoscopia que los pacientes deben tener en el contexto de su atención médica habitual, se extraerán biopsias adicionales de colon para realizar análisis in vitro para este estudio.
Otro: biopsias de colon
Extracción de biopsias adicionales de colon durante el curso de una colonoscopia planificada para el seguimiento médico habitual del paciente
OTRO: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Durante el curso de la colonoscopia que los pacientes deben tener en el contexto de su atención médica habitual, se extraerán biopsias adicionales de colon para realizar análisis in vitro para este estudio.
Otro: biopsias de colon
Extracción de biopsias adicionales de colon durante el curso de una colonoscopia planificada para el seguimiento médico habitual del paciente
OTRO: Pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
Durante el curso de la colonoscopia que los pacientes deben tener en el contexto de su atención médica habitual, se extraerán biopsias adicionales de colon para realizar análisis in vitro para este estudio.
Otro: biopsias de colon
Extracción de biopsias adicionales de colon durante el curso de una colonoscopia planificada para el seguimiento médico habitual del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los depósitos extracelulares de péptido beta-amiloide en el sistema nervioso entérico entre pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con enfermedad de Parkinson y pacientes sin enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: colonoscopia realizada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Análisis in vitro de la presencia de péptido beta-amiloide en biopsias de colon de pacientes con enfermedad de Alzheimer y como controles de pacientes con enfermedad de Parkinson y de pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
colonoscopia realizada dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la proteína tau en el sistema nervioso entérico entre pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con enfermedad de Parkinson y pacientes sin enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Análisis in vitro de la presencia de proteína tau en biopsias de colon de pacientes con enfermedad de Alzheimer y como controles de pacientes con enfermedad de Parkinson y de pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Diferencias en la pérdida neuronal en tejido submucoso entérico entre pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con enfermedad de Parkinson y pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Análisis in vitro de la presencia de pérdida neuronal en biopsias de colon de pacientes con enfermedad de Alzheimer y como controles de pacientes con enfermedad de Parkinson y de pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Diferencias en las células Glia neuronales del sistema nervioso entérico entre pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con enfermedad de Parkinson y pacientes sin enfermedad neurodegenerativa.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Análisis in vitro de la presencia de células gliales neuronales en biopsias de colon de pacientes con enfermedad de Alzheimer y como controles de pacientes con enfermedad de Parkinson y de pacientes sin enfermedad neurodegenerativa
dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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