Průzkum střevního nervového systému u Alzheimerovy choroby (SYNEMA)
Průzkum enterického nervového systému u Alzheimerovy choroby: Monocentrická pilotní studie
Blízká homologie mezi centrálním a enterickým nervovým systémem naznačuje, že chorobný proces postihující centrální nervový systém by mohl zahrnovat i jeho střevní protějšek. To již bylo prokázáno u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale musí být prokázáno u Alzheimerovy choroby. Studií o střevním nervovém systému během Alzheimerovy choroby je skutečně málo a nevedly k jednoznačnému závěru. Vyšetřovatelé tak navrhují provést kompletní analýzu střevních nervových systémů u Alzheimerovy choroby studiem přítomnosti "tau" proteinu, beta-amyloidního peptidu,...
nejen imunohistochemickým, ale i biochemickým přístupem. Tato studie bude provedena ze vzorků tlustého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Blízká homologie mezi centrálním a enterickým nervovým systémem naznačuje, že chorobný proces postihující centrální nervový systém by mohl zahrnovat i jeho střevní protějšek. Výzkumníci nedávno prokázali, že střevní neurony mohou být snadno analyzovány pomocí rutinních biopsií tlustého střeva. Výzkumníci navrhují, že enterický nervový systém by mohl představovat jedinečné okno pro hodnocení neuropatologie u žijících pacientů s neurodegenerativní poruchou. Výzkumníci již tento přístup použili k prokázání, že patologie Parkinsonovy choroby byla rekapitulována v jediné biopsii tlustého střeva. Na rozdíl od Parkinsonovy choroby detekce patologie Alzheimerovy choroby ve střevních neuronech dosud selhala. To může být způsobeno nízkým počtem vzorků lidské tkáně a nízkou citlivostí imunohistochemických metod, které byly použity. Cílem současného výzkumného projektu proto bude přehodnotit patologii Alzheimerovy choroby u velkého počtu vzorků lidského tlustého střeva pomocí morfologického i biochemického přístupu.
Hypotézou je, že enterální nervový systém by mohl představovat jedinečné okno pro hodnocení neuropatologie u žijících pacientů s Alzheimerovou chorobou. To by mohlo otevřít cestu k vývoji nových biomarkerů Alzheimerovy choroby, které budou přímo hodnotit neuropatologický proces.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro 3 skupiny pacientů: kolonoskopie plánovaná gastroenterologem v kontextu obvyklého lékařského sledování pacienta
Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
- Pacient s časnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (kontinuita pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou) podle kritérií National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA AA)
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18;
- Má jednoho informátora nebo pečovatelského partnera;
- Žádný parkinsonský syndrom
- Žádné známky demence Lewy Body
Pro pacienty s Parkinsonovou chorobou:
- pacienti s Parkinsonovou nemocí podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB)
- Žádné známky demence nebo kognitivní deficit spojené s Alzheimerovou chorobou
Pro pacienty bez neurodegenerativního onemocnění:
- Bez anamnézy nebo současného neurologického/degenerativního stavu (např. demence s lewy body, Parkinsonova choroba, Parkinsonův syndrom, Alzheimerova choroba,…)
- Žádná stížnost na paměť se skóre Mac Nair ≤15
- MMSE skóre ≥28;
- Pacient s rizikem rakoviny koliky s naplánovanou kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
Pro 3 skupiny pacientů:
- Porucha tlustého střeva v anamnéze (např. zánětlivý stav, adenokarcinom)
- Kontraindikace ke kolonoskopii
Pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a pro pacienty s Parkinsonovou chorobou:
- Jakýkoli neurologický/neurodegenerativní stav odlišný od skupiny, do které patří (např. jiný než Alzheimerova choroba pro skupinu Alzheimerovy choroby nebo jiný než Parkinsonova choroba pro skupinu Parkinsonovy choroby….)
Pro pacienty bez neurodegenerativního onemocnění:
- Jakýkoli neurologický/neurodegenerativní stav (např. demence s lewy body, Parkinsonův syndrom, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba...).
- funkční kolopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
|
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta
|
|
JINÝ: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
|
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta
|
|
JINÝ: Pacienti bez neurodegenerativního onemocnění
V průběhu kolonoskopie, kterou by pacienti měli mít v rámci své obvyklé lékařské péče, budou odebrány další biopsie tlustého střeva za účelem provedení in vitro analýzy pro tuto studii.
|
Odstranění dalších biopsií tlustého střeva v průběhu kolonoskopie plánované pro obvyklé lékařské sledování pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v extracelulárních depozitech beta-amyloidního peptidu v enterickém nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: kolonoskopie provedená do 3 měsíců po zařazení do studie
|
In vitro analýza přítomnosti beta-amyloidního peptidu v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
|
kolonoskopie provedená do 3 měsíců po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v tau proteinu ve střevním nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
In vitro analýza přítomnosti tau proteinu v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
|
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Rozdíly ve ztrátě neuronů v enterické submukózní tkáni mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
In vitro analýza přítomnosti neuronální ztráty v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
|
do 3 měsíců po zařazení
|
|
Rozdíly v neuronálních Glia buňkách v enterickém nervovém systému mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s Parkinsonovou chorobou a pacienty bez neurodegenerativního onemocnění.
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
In vitro analýza přítomnosti neuronových gliových buněk v biopsiích tlustého střeva od pacientů s Alzheimerovou chorobou a jako kontroly od pacientů s Parkinsonovou chorobou a od pacientů bez neurodegenerativního onemocnění
|
do 3 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal DERKINDEREN, Pr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie tlustého střeva
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
University of ViennaDokončenoOnemocnění dráždivého tračníkuRakousko
-
IHU StrasbourgUkončenoKolorektální karcinomFrancie
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Danielle Kim TurgeonOlympus CorporationDokončenoKolorektální karcinom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | Polypy tlustého střevaSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridZatím nenabírámeHydroterapie | Zácpa – funkční | Funkční onemocnění tlustého střevaŠpanělsko
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHNeznámýVýplach tlustého střevaNěmecko
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktivní, ne náborCrohnova nemocŠpanělsko, Francie