Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс, леналидомид и ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из мантийных клеток (VALERIA)

12 октября 2021 г. обновлено: Nordic Lymphoma Group
Испытание фазы I/II с целью оценки эффективности венетоклакса в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной МКЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olav Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsla Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет

  • Гистологически подтвержденная (по классификации ВОЗ 2016 г.) мантийно-клеточная лимфома I-IV стадии

    • Кто получил по крайней мере 1 предшествующую химиотерапию, содержащую ритуксимаб, с документально подтвержденным рецидивом или прогрессированием заболевания после последнего лечения анти-MCL ИЛИ
    • Не считаются кандидатами на химиотерапию из-за слабости или сопутствующих заболеваний
  • По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания (>1,5 см по длинной оси)
  • Статус эффективности ВОЗ 0–3
  • Письменное информированное согласие.

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны (см. определение нефертильности на стр. 52):

    • Понимать, что исследуемый препарат, как ожидается, будет тератогенным.
    • Согласиться на использование высокоэффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, во время терапии исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме) и в течение 4 недель после окончания терапии препаратом исследования, даже если у нее аменорея. .
    • Все женщины детородного возраста должны согласиться на ежемесячное проведение тестов на беременность во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после завершения приема исследуемого препарата. Тесты должны иметь минимальную чувствительность 25 мИЕ/мл и быть засвидетельствованы врачом.
    • К высокоэффективным средствам контрацепции относятся:

Имплантат* Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ВМС)* Депо медроксипрогестерона ацетата Трубная стерилизация Половой акт только с вазэктомированным партнером-мужчиной; вазэктомия должна быть подтверждена двумя отрицательными анализами спермы Таблетки, содержащие только прогестерон, ингибирующие овуляцию (например, дезогестрел) NB! Пациенты, использующие гормональный метод, также должны использовать второй барьерный метод. Половое воздержание (при воздержании от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Достоверность сексуального воздержания необходимо оценивать по отношению к предпочтительному и обычному образу жизни субъекта).

  • Субъекты мужского пола должны

    • Согласиться на использование презервативов во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата, если их партнер обладает детородным потенциалом и не использует средства контрацепции.
    • Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.

  • Все предметы должны

    • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения исследуемым лекарством и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарством.
    • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

Критерий исключения

  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель
  • Терапевтические антитела или ингибиторы БТК в течение 4 недель
  • Радиоиммунотерапия в течение 10 недель
  • Серьезная операция в течение 4 недель после включения в это исследование.
  • Предшествующее лечение венетоклаксом
  • Нарушение функции печени: АСТ и АЛТ >3,0 × верхняя граница нормы (ВГН) нормального диапазона учреждения; Билирубин > 1,5 × ВГН. Субъекты с синдромом Жильбера могут иметь билирубин > 1,5 × ВГН, согласно обсуждению между исследователем и медицинским наблюдателем. Повышенный билирубин из-за гемолитической анемии или лимфомы не является критерием исключения.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1,0x109, если только оно не вызвано инфильтрацией костного мозга лимфомой.
  • Количество тромбоцитов <60 x 109, если только это не вызвано инфильтрацией костного мозга лимфомой.
  • Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (Cockcroft-Gault)
  • Известная лимфома ЦНС.
  • Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Легочная недостаточность (бывшее хроническое заболевание с гипоксемией)
  • Активные серьезные инфекции, такие как гепатит B или C и ВИЧ
  • Состояния с серьезным иммунодефицитом
  • Кормящие женщины должны быть исключены или прекращены грудное вскармливание
  • Другое активное злокачественное новообразование.
  • Психическое заболевание или состояние, которое может помешать испытуемым понять требования исследования.
  • Необходимость кортикостероидной терапии в дозе >10 мг преднизолона/сутки.
  • Повышенная чувствительность к венетоклаксу, леналидомиду или ритуксимабу или HACA в отношении ритуксимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Венетоклакс+леналидомид+ритуксимаб
Лекарство: Венетоклакс
венетоклакс + леналидомид + ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить общую частоту ответа (ЧОО) через 6 месяцев при применении леналидомида-венетоклакса и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой с использованием стратегии, основанной на MRD. ORR включает полную (CR) и частичную ремиссию (PR).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Lymphoma Group

Следователи

  • Главный следователь: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться