Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax, lenalidomid és rituximab visszaeső/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (VALERIA)

2021. október 12. frissítette: Nordic Lymphoma Group
Fázis I/II vizsgálat, melynek célja a venetoclax hatékonyságának értékelése a rituximab-lenalidomid gerincében relapszusos/refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olav Hospital
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Svédország
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsla Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor >18 év

  • Szövettanilag igazolt (a WHO 2016-os osztályozása szerint) köpenysejtes limfóma I-IV.

    • akik korábban legalább 1 rituximab-tartalmú kemoterápiás kezelésben részesültek, dokumentált relapszussal vagy a betegség progressziójával az utolsó anti-MCL kezelést követően VAGY
    • Gyengeség vagy társbetegség miatt nem tekinthetők kemoterápiára jelölteknek
  • Legalább 1 mérhető betegség helye (>1,5 cm hosszú tengely)
  • WHO teljesítmény állapota 0-3
  • Írásbeli beleegyezés.

  • A fogamzóképes korú női alanyoknak (a nem termékeny definíciót lásd az 52. oldalon):

    • Értse meg, hogy a vizsgálati gyógyszer várhatóan teratogén
    • beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül alkalmazza a rendkívül hatékony fogamzásgátlást, és képesnek kell lennie betartani a rendkívül hatékony fogamzásgátlást, 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, a vizsgálati gyógyszeres terápia teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakításait) és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hétig, még akkor is, ha amenorrhoeája van. .
    • Minden termékeny nőnek bele kell egyeznie, hogy havi terhességi tesztet végezzen a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és a vizsgálati gyógyszer befejezése után 4 hétig. A tesztek érzékenységének legalább 25 mIE/ml-nek kell lennie, és orvosi vizsgálatnak kell alávetni
    • A rendkívül hatékony fogamzásgátlás a következőket tartalmazza:

Implantátum* Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (IUS)* Medroxiprogeszteron-acetát depó Tubal sterilizáció Szexuális kapcsolat csak vazektómizált férfi partnerrel; a vazektómiát két negatív spermaanalízissel kell megerősíteni Ovulációgátló, csak progeszteront tartalmazó tabletták (azaz dezogesztrel) Megjegyzés! A hormonális módszert alkalmazó betegeknek egy második barrier módszert is alkalmazniuk kell. Szexuális absztinencia (ha tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát az alany preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni).

  • A férfi alanyoknak kötelező

    • Vállalják az óvszer használatát a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezése után egy hétig, ha partnerük fogamzóképes, és nincs fogamzásgátlása.
    • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.

  • Minden tantárgynak kötelező

    • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig.
    • Fogadja el, hogy a vizsgálati gyógyszert nem osztja meg más személlyel, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak

Kizárási kritériumok

  • Kemoterápia vagy sugárterápia 3 héten belül
  • Terápiás antitestek vagy BTK-gátlók 4 héten belül
  • Radioimmunterápia 10 héten belül
  • Nagy műtét 4 héten belül a vizsgálatba való bevonást követően.
  • Korábbi venetoclax kezelés
  • Károsodott májfunkció: AST és ALT >3,0 × az intézmény normál tartományának felső határértéke (ULN); Bilirubin > 1,5 × ULN. A Gilbert-szindrómás alanyok bilirubinszintje > 1,5 × ULN, a vizsgáló és az orvosi monitor közötti megbeszélés alapján. A hemolitikus anémia vagy limfóma által okozott emelkedett bilirubinszint nem kizáró feltétel.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0x109, kivéve, ha limfóma által okozott csontvelő-infiltráció okozza.
  • Thrombocytaszám <60 x 109, kivéve, ha limfóma okozta csontvelő-infiltráció.
  • Kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt (Cockcroft-Gault)
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma.
  • Szívelégtelenség a NYHA IV stádiumában vagy más súlyos CVD-ben
  • Tüdőelégtelenség (korábbi krónikus betegség hipoxémiával)
  • Aktív súlyos fertőzések, például hepatitis B vagy C és HIV
  • Súlyos immunhiányos állapotú állapotok
  • A szoptató nőket ki kell zárni, vagy abba kell hagyni a szoptatást
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok.
  • Pszichiátriai betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az alanyok azon képességét, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit.
  • Kortikoszteroid terápia szükségessége >10 mg prednizolon/nap dózisban.
  • Túlérzékenység a venetoklaxszal, lenalidomiddal vagy rituximabbal, vagy a rituximab elleni HACA-val szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Venetoclax+lenalidomid+rituximab
Drog: Venetoclax
venetoklax + lenalidomid + rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges cél az általános válaszarány (ORR) értékelése 6 hónapos korban lenalidomid-venetoklax és rituximab esetén relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél, MRD-vezérelt stratégia alkalmazásával. Az ORR magában foglalja a teljes (CR) és a részleges remissziót (PR).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Lymphoma Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel