Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax, Lenalidomid och Rituximab hos patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom (VALERIA)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Nordic Lymphoma Group
Fas I/II-studie, med syfte att utvärdera effekten av venetoclax till ryggraden av rituximab-lenalidomid hos patienter med recidiverande/refraktär MCL.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsla Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år

  • Histologiskt bekräftat (enligt WHO 2016 klassificering) mantelcellslymfom stadium I-IV

    • Som har fått minst 1 tidigare rituximab-innehållande kemoterapibehandling, med dokumenterat återfall eller sjukdomsprogression efter den senaste anti-MCL-behandlingen ELLER
    • Anses inte vara kandidater för kemoterapi på grund av svaghet eller komorbiditet
  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe (>1,5 cm lång axel)
  • WHO prestationsstatus 0 - 3
  • Skriftligt informerat samtycke.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste (se sidan 52 för definition av inte fertila):

    • Förstå att studiemedicinen förväntas vara teratogen
    • Gå med på att använda, och kunna följa, högeffektivt preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under studieläkemedelsbehandlingen (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré .
    • Alla fertila kvinnor måste gå med på att utföra månatliga graviditetstest under studiemedicinering och fram till 4 veckor efter avslutad studieläkemedel. Tester måste ha en minsta känslighet på 25 mIE/ml och vara medicinskt bevittnade
    • Mycket effektiva preventivmedel inkluderar:

Implantat* Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS)* Medroxiprogesteronacetatdepå Tubalsterilisering Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas av två negativa spermaanalyser Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (d.v.s. desogestrel) OBS! Patienter som använder en hormonell metod måste också använda en andra barriärmetod. Sexuell avhållsamhet (om man avstår från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet).

  • Manliga ämnen måste

    • Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsbehandlingen, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieterapi om deras partner är i fertil ålder och inte har något preventivmedel.
    • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

  • Alla ämnen måste

    • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
    • Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren

Exklusions kriterier

  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor
  • Terapeutiska antikroppar eller BTK-hämmare inom 4 veckor
  • Radioimmunterapi inom 10 veckor
  • Större operation inom 4 veckor efter inkludering i denna studie.
  • Tidigare behandling med venetoclax
  • Nedsatt leverfunktion: ASAT och ALAT >3,0 × den övre normalgränsen (ULN) för institutionens normalområde; Bilirubin > 1,5 × ULN. Patienter med Gilberts syndrom kan ha ett bilirubin > 1,5 × ULN, per diskussion mellan utredare och medicinsk monitor. Förhöjt bilirubin på grund av hemolytisk anemi eller orsakat av lymfom är inte ett uteslutningskriterium.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0x109, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration av lymfom.
  • Trombocytantal <60 x 109, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration av lymfom.
  • Kreatininclearance under 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Känt CNS-lymfom.
  • Hjärtsvikt i NYHA stadium IV eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Lungsvikt (ex kronisk sjukdom med hypoxemi)
  • Aktiva allvarliga infektioner som hepatit B eller C och HIV
  • Tillstånd med allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Ammande kvinnor måste uteslutas eller sluta amma
  • Annan aktiv malignitet.
  • Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav.
  • Behov av kortikosteroidbehandling vid dos >10 mg prednisolon/dag.
  • Överkänslighet mot venetoclax, lenalidomid eller rituximab, eller HACA mot rituximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Venetoclax+lenalidomid+rituximab
Läkemedel: Venetoclax
venetoclax + lenalidomid + rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) efter 6 månader med lenalidomid-venetoclax och rituximab, hos patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, med hjälp av en MRD-driven strategi. ORR inkluderar fullständig (CR) och partiell remission (PR).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (FAKTISK)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av non Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera