Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax, Lenalidomide og Rituximab hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (VALERIA)

12. oktober 2021 oppdatert av: Nordic Lymphoma Group
Fase I/II studie, med sikte på å evaluere effekten av venetoclax til ryggraden til rituximab-lenalidomid hos pasienter med residiverende/refraktær MCL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsla Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år

  • Histologisk bekreftet (i henhold til WHO 2016-klassifiseringen) mantelcellelymfom stadium I-IV

    • Som har mottatt minst 1 tidligere rituximab-holdig kjemoterapiregime, med dokumentert tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter siste anti-MCL-behandling ELLER
    • Anses ikke for å være kandidater for kjemoterapi på grunn av skrøpelighet eller komorbiditet
  • Minst 1 målbart sykdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • WHO ytelsesstatus 0 - 3
  • Skriftlig informert samtykke.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må (se side 52 for definisjon av ikke-fertil):

    • Forstå at studiemedisinen forventes å være teratogent
    • Godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektiv prevensjon uten avbrudd, 4 uker før oppstart av studiemedikament, under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling, selv om hun har amenoré .
    • Alle fertile kvinner må godta å utføre månedlige graviditetstester mens de er på studiemedisin og inntil 4 uker etter fullført studiemedisin. Tester må ha en minimumsfølsomhet på 25 mIE/ml og være medisinsk vitne
    • Svært effektiv prevensjon inkluderer:

Implantat* Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)* Medroksyprogesteronacetatdepot Tubalsterilisering Kun seksuell omgang med en vasektomisert mannlig partner; vasektomi må bekreftes ved to negative sædanalyser Eggløsningshemmende piller med kun progesteron (dvs. desogestrel) NB! Pasienter som bruker en hormonell metode, må også bruke en andre barrieremetode. Seksuell avholdenhet (hvis man avstår fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til den foretrukne og vanlige livsstilen til faget).

  • Mannsfag må

    • Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling dersom partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon.
    • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

  • Alle fag skal

    • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i én uke etter seponering av studiemedisinsk behandling.
    • Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren

Eksklusjonskriterier

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker
  • Terapeutiske antistoffer eller BTK-hemmere innen 4 uker
  • Radioimmunterapi innen 10 uker
  • Større operasjon innen 4 uker etter inkludering i denne studien.
  • Tidligere behandling med venetoclax
  • Nedsatt leverfunksjon: ASAT og ALAT >3,0 × øvre normalgrense (ULN) for institusjonens normalområde; Bilirubin > 1,5 × ULN. Personer med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin > 1,5 × ULN, per diskusjon mellom etterforsker og medisinsk monitor. Forhøyet bilirubin på grunn av hemolytisk anemi eller forårsaket av lymfom er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,0 x 109, med mindre det er forårsaket av benmarginfiltrasjon av lymfom.
  • Blodplateantall <60 x 109, med mindre det er forårsaket av benmarginfiltrasjon av lymfom.
  • Kreatininclearance under 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kjent CNS lymfom.
  • Hjertesvikt i NYHA stadium IV eller annen alvorlig CVD
  • Lungesvikt (eks kronisk sykdom med hypoksemi)
  • Aktive alvorlige infeksjoner som hepatitt B eller C og HIV
  • Tilstander med alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Ammende kvinner må utelukkes eller slutte å amme
  • Annen aktiv malignitet.
  • Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
  • Behov for kortikosteroidbehandling ved dose >10 mg prednisolon/dag.
  • Overfølsomhet overfor venetoklaks, lenalidomid eller rituximab, eller HACA mot rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Venetoklaks+lenalidomid+rituximab
Legemiddel: Venetoclax
venetoclax + lenalidomid + rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å vurdere total responsrate (ORR) etter 6 måneder med lenalidomid-venetoclax og rituximab, hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom, ved bruk av en MRD-drevet strategi. ORR inkluderer fullstendig (CR) og delvis remisjon (PR).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende non-hodgkin lymfom

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere