Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax, lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (VALERIA)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Nordic Lymphoma Group
Fase I/II-studie, met als doel het evalueren van de werkzaamheid van venetoclax op de ruggengraat van rituximab-lenalidomide bij patiënten met recidiverende/refractaire MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olav Hospital
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsla Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18 jaar

  • Histologisch bevestigd (volgens de WHO-classificatie van 2016) mantelcellymfoom stadium I-IV

    • Die ten minste 1 eerder rituximab-bevattend chemotherapieschema hebben gekregen, met gedocumenteerde terugval of ziekteprogressie na de laatste anti-MCL-behandeling OF
    • Worden niet beschouwd als kandidaten voor chemotherapie vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeit
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats (>1,5 cm lange as)
  • WHO-prestatiestatus 0 - 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten (zie pagina 52 voor de definitie van niet vruchtbaar):

    • Begrijp dat de onderzoeksmedicatie naar verwachting teratogeen is
    • Instemmen met het gebruik en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken, 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de studiemedicatietherapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 4 weken na het einde van de studiemedicatietherapie, zelfs als ze amenorroe heeft .
    • Alle vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren tijdens de studiemedicatie en tot 4 weken na voltooiing van de studiemedicatie. Tests moeten een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hebben en medisch worden bijgewoond
    • Zeer effectieve anticonceptie omvat:

Implantaat* Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS)* Medroxyprogesteronacetaatdepot Sterilisatie van de eileiders Geslachtsgemeenschap alleen met een gesteriliseerde mannelijke partner; vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses Ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel) NB! Patiënten die een hormonale methode gebruiken, moeten ook een tweede barrièremethode gebruiken. Seksuele onthouding (indien afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon).

  • Mannelijke proefpersonen moeten

    • Stem ermee in condooms te gebruiken tijdens de therapie met het studiegeneesmiddel, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de studietherapie als hun partner in de vruchtbare leeftijd is en geen anticonceptie heeft.
    • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.

  • Alle vakken moeten

    • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Spreek af om de onderzoeksmedicatie niet met iemand anders te delen en alle ongebruikte onderzoeksmedicatie terug te geven aan de onderzoeker

Uitsluitingscriteria

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken
  • Therapeutische antilichamen of BTK-remmers binnen 4 weken
  • Radioimmunotherapie binnen 10 weken
  • Grote operatie binnen 4 weken na opname in deze studie.
  • Eerdere behandeling met venetoclax
  • Verminderde leverfunctie: ASAT en ALAT >3,0 × de bovenste normaalgrens (ULN) van het normale bereik van de instelling; Bilirubine > 1,5 × ULN. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine > 1,5 × ULN hebben, volgens overleg tussen de onderzoeker en de medische monitor. Verhoogd bilirubine als gevolg van hemolytische anemie of veroorzaakt door lymfoom, is geen uitsluitingscriterium.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0x 109, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom.
  • Aantal bloedplaatjes <60 x 109, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom.
  • Creatinineklaring lager dan 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bekend CZS-lymfoom.
  • Hartfalen in NYHA stadium IV of andere ernstige HVZ
  • Longfalen (ex chronische ziekte met hypoxemie)
  • Actieve ernstige infecties zoals hepatitis B of C en HIV
  • Aandoeningen met een ernstige immuungecompromitteerde toestand
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten of stoppen met borstvoeding
  • Andere actieve maligniteit.
  • Psychiatrische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zou kunnen verstoren.
  • Vereiste van behandeling met corticosteroïden bij een dosis >10 mg prednisolon/dag.
  • Overgevoeligheid voor venetoclax, lenalidomide of rituximab, of HACA tegen rituximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Venetoclax+lenalidomide+rituximab
Geneesmiddel: Venetoclax
venetoclax + lenalidomide + rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het beoordelen van het totale responspercentage (ORR) na 6 maanden met lenalidomide-venetoclax en rituximab, bij patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom, door middel van een MRD-gestuurde strategie. ORR omvat volledige (CR) en gedeeltelijke remissies (PR).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren