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재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 베네토클락스, 레날리도마이드 및 리툭시맙 (VALERIA)

2021년 10월 12일 업데이트: Nordic Lymphoma Group
재발성/불응성 MCL 환자에서 리툭시맙-레날리도마이드의 중추에 대한 베네토클락스의 효능을 평가하기 위한 1상/2상 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이
        • St. Olav Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, 스웨덴
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsla Academic Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >18세

  • 조직학적으로 확인된(WHO 2016 분류에 따름) 맨틀 세포 림프종 I-IV기

    • 마지막 항-MCL 치료 후 문서화된 재발 또는 질병 진행과 함께 최소 1개의 이전 리툭시맙 함유 화학 요법을 받은 사람 또는
    • 노쇠 또는 동반이환으로 인해 화학요법 대상자로 간주되지 않음
  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위(>1.5cm 장축)
  • WHO 수행 상태 0 - 3
  • 서면 동의서.

  • 가임기 여성 피험자는 다음을 준수해야 합니다(가임 불임의 정의는 52페이지 참조).

    • 연구 약물이 기형을 유발할 것으로 예상됨을 이해합니다.
    • 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. .
    • 모든 가임 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물 완료 후 4주까지 매달 임신 검사를 수행하는 데 동의해야 합니다. 테스트는 25 mIE/ml의 최소 감도를 가져야 하며 의학적으로 목격되어야 합니다.
    • 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

임플란트* 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)* Medroxyprogesterone acetate 저장소 난관 소독 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 성교만; 정관 절제술은 2회의 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다. 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐) NB! 호르몬 방법을 사용하는 환자는 두 번째 장벽 방법도 사용해야 합니다. 성적 금욕(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 경우). 성적 금욕의 신뢰성은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

  • 남성 과목은

    • 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

  • 모든 과목은 반드시

    • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 4주 이내의 치료용 항체 또는 BTK 억제제
  • 10주 이내 방사선면역요법
  • 이 실험에 포함된 지 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 베네토클락스를 사용한 이전 치료
  • 간 기능 장애: AST 및 ALT >3.0 × 기관 정상 범위의 정상 상한(ULN); 빌리루빈 > 1.5 × ULN. 길버트 증후군이 있는 피험자는 조사자와 의료 모니터 간의 논의에 따라 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다. 용혈성 빈혈 또는 림프종으로 인한 상승된 빌리루빈은 제외 기준이 아닙니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) <1.0x 109, 림프종에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 경우.
  • 림프종에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 한 혈소판 수 <60 x 109.
  • 50 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)
  • 알려진 CNS 림프종.
  • NYHA IV기 또는 기타 심각한 CVD의 심부전
  • 폐부전(예: 저산소혈증을 동반한 만성 질환)
  • B형 또는 C형 간염 및 HIV와 같은 심각한 활성 감염
  • 심각한 면역저하 상태의 상태
  • 모유 수유 여성은 제외되거나 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 기타 활동성 악성 종양.
  • 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.
  • 용량 >10 mg 프레드니솔론/일에서 코르티코스테로이드 요법의 요구.
  • venetoclax, lenalidomide 또는 rituximab 또는 rituximab에 대한 HACA에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
베네토클락스+레날리도마이드+리툭시맙
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 + 레날리도마이드 + 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6 개월
1차 목표는 MRD 기반 전략을 사용하여 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드-베네토클락스와 리툭시맙으로 6개월째 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. ORR에는 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Lymphoma Group

수사관

  • 수석 연구원: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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