Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks, lenalidomid i rytuksymab u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (VALERIA)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group
Badanie fazy I/II, mające na celu ocenę skuteczności wenetoklaksu jako podstawy leczenia rytuksymabem-lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MCL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olav Hospital
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsla Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat

  • Potwierdzony histologicznie (wg klasyfikacji WHO 2016) chłoniak z komórek płaszcza I-IV stopień zaawansowania

    • Którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający rytuksymab, z udokumentowanym nawrotem lub progresją choroby po ostatnim leczeniu anty-MCL LUB
    • Nie są uważani za kandydatów do chemioterapii ze względu na słabość lub choroby współistniejące
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby (oś o długości >1,5 cm)
  • Stan sprawności WHO 0 - 3
  • Pisemna świadoma zgoda.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą (patrz definicja niepłodności na stronie 52):

    • Należy zrozumieć, że oczekuje się, że badany lek będzie teratogenny
    • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i być w stanie przestrzegać jej bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, przez cały okres leczenia badanym lekiem (w tym przerwy w podawaniu) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem, nawet jeśli nie ma miesiączki .
    • Wszystkie płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych podczas przyjmowania badanego leku i do 4 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Testy muszą mieć minimalną czułość 25 mIE/ml i muszą być potwierdzone przez lekarza
    • Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje:

Implant* System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS)* Depot octanu medroksyprogesteronu Sterylizacja jajowodów Stosunek płciowy wyłącznie z partnerem po wazektomii; Wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami badań nasienia. Tabletki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (tj. dezogestrel) Uwaga! Pacjenci stosujący metodę hormonalną muszą również stosować drugą metodę mechaniczną. Abstynencja seksualna (w przypadku powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do preferowanego i zwykłego stylu życia podmiotu).

  • Mężczyźni muszą

    • Wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem, podczas wszelkich przerw w podawaniu leku i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
    • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

  • Wszystkie przedmioty muszą

    • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu.
    • Zgodzić się nie udostępniać badanego leku innej osobie i zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki badaczowi

Kryteria wyłączenia

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni
  • Przeciwciała terapeutyczne lub inhibitory BTK w ciągu 4 tygodni
  • Radioimmunoterapia w ciągu 10 tygodni
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem
  • Zaburzenia czynności wątroby: AspAT i AlAT >3,0 × górna granica normy (GGN) zakresu normy obowiązującej w danej instytucji; Bilirubina > 1,5 × GGN. Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny > 1,5 × ULN, zgodnie z ustaleniami między badaczem a monitorem medycznym. Podwyższona bilirubina spowodowana niedokrwistością hemolityczną lub spowodowana chłoniakiem nie jest kryterium wykluczającym.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,0 x 109, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Liczba płytek krwi <60 x 109, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Rozpoznany chłoniak OUN.
  • Niewydolność serca w IV stadium NYHA lub inna poważna CVD
  • Niewydolność płuc (była choroba przewlekła z hipoksemią)
  • Aktywne ciężkie infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i HIV
  • Stany z poważnym stanem obniżonej odporności
  • Kobiety karmiące piersią należy wykluczyć lub przerwać karmienie piersią
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Choroba lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność uczestników do zrozumienia wymagań badania.
  • Konieczność leczenia kortykosteroidami w dawce >10 mg prednizolonu/dobę.
  • Nadwrażliwość na wenetoklaks, lenalidomid lub rytuksymab lub HACA na rytuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Wenetoklaks + lenalidomid + rytuksymab
Lek: Wenetoklaks
wenetoklaks + lenalidomid + rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 6 miesiącach leczenia lenalidomidem-wenetoklaksem i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, przy użyciu strategii opartej na MRD. ORR obejmuje całkowite (CR) i częściowe remisje (PR).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj