Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, lenalidomid a rituximab u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (VALERIA)

12. října 2021 aktualizováno: Nordic Lymphoma Group
Studie fáze I/II s cílem vyhodnotit účinnost venetoklaxu na páteř rituximab-lenalidomidu u pacientů s relabujícím/refrakterním MCL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olav Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsla Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let

  • Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO 2016) lymfom z plášťových buněk stadia I-IV

    • kteří podstoupili alespoň 1 předchozí režim chemoterapie obsahující rituximab s dokumentovaným relapsem nebo progresí onemocnění po poslední léčbě anti-MCL NEBO
    • Nejsou považováni za kandidáty na chemoterapii kvůli křehkosti nebo komorbiditě
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění (>1,5 cm dlouhá osa)
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–3
  • Písemný informovaný souhlas.

  • Ženy ve fertilním věku musí (definice neplodnosti viz strana 52):

    • Uvědomte si, že se očekává, že studovaný lék bude teratogenní
    • souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce bez přerušení, a to bez přerušení, 4 týdny před zahájením studovaného léku, po celou dobu léčby studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní lékové terapie, a to i v případě, že má amenoreu .
    • Všechny fertilní ženy musí souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů během užívání studijního léku a do 4 týdnů po dokončení studovaného léku. Testy musí mít minimální citlivost 25 mIE/ml a musí být lékařsky ověřeny
    • Mezi vysoce účinné antikoncepce patří:

Implant* Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS)* Medroxyprogesteron acetát depotní sterilizace vejcovodů Pohlavní styk pouze s mužským partnerem po vazektomii; vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu Pilulky obsahující pouze progesteron inhibující ovulaci (tj. desogestrel) Poznámka! Pacienti užívající hormonální metodu musí používat i druhou bariérovou metodu. Sexuální abstinence (pokud se zdržíte heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu).

  • Mužské subjekty musí

    • Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie.

  • Všechny předměty musí

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie.
    • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu

Kritéria vyloučení

  • Chemoterapie nebo radioterapie do 3 týdnů
  • Terapeutické protilátky nebo inhibitory BTK do 4 týdnů
  • Radioimunoterapie do 10 týdnů
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zařazení do této studie.
  • Předchozí léčba venetoklaxem
  • Porucha funkce jater: AST a ALT >3,0 × horní normální hranice (ULN) normálního rozmezí instituce; Bilirubin > 1,5 × ULN. Subjekty s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin > 1,5 × ULN na základě diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem. Zvýšený bilirubin v důsledku hemolytické anémie nebo způsobený lymfomem není vylučovacím kritériem.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0x 109, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně lymfomem.
  • Počet krevních destiček < 60 x 109, pokud není způsoben infiltrací kostní dřeně lymfomem.
  • Clearance kreatininu pod 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Známý lymfom CNS.
  • Srdeční selhání ve stadiu NYHA IV nebo jiné závažné KVO
  • Plicní selhání (bývalé chronické onemocnění s hypoxémií)
  • Aktivní závažné infekce, jako je hepatitida B nebo C a HIV
  • Stavy se závažným imunokompromitovaným stavem
  • Kojící ženy musí být vyloučeny nebo přestat kojit
  • Jiná aktivní malignita.
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
  • Požadavek kortikoterapie v dávce >10 mg prednisolonu/den.
  • Hypersenzitivita na venetoklax, lenalidomid nebo rituximab nebo HACA proti rituximabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Venetoclax + lenalidomid + rituximab
Lék: Venetoclax
venetoklax + lenalidomid + rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je posoudit celkovou míru odezvy (ORR) po 6 měsících u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk za použití strategie řízené MRD. ORR zahrnuje kompletní (CR) a částečné remise (PR).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit