Venetoclax, Lenalidomid og Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (VALERIA)
12. oktober 2021 opdateret af: Nordic Lymphoma Group
Fase I/II forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af venetoclax til rygraden af rituximab-lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær MCL.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Department of Hematology Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Department of Hematology Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Department of Hematology X Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olav Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Department of Hematology Linköping University Hospital
-
Luleå, Sverige
- Department of Medicine Sunderbyn Hospital
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Department of Oncology Norrland University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsla Academic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år
Histologisk bekræftet (i henhold til WHO 2016 klassifikationen) mantelcellelymfom stadium I-IV
- Som har modtaget mindst 1 tidligere rituximab-holdigt kemoterapiregime, med dokumenteret tilbagefald eller sygdomsprogression efter den sidste anti-MCL-behandling ELLER
- Anses ikke for at være kandidater til kemoterapi på grund af skrøbelighed eller komorbiditet
- Mindst 1 målbart sygdomssted (>1,5 cm lang akse)
- WHO præstationsstatus 0 - 3
- Skriftligt informeret samtykke.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal (se side 52 for definition af ikke-fertil):
- Forstå, at undersøgelsesmedicinen forventes at være teratogent
- Accepter at bruge og være i stand til at overholde højeffektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 uger efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelbehandling, selvom hun har amenoré .
- Alle fertile kvinder skal acceptere at udføre månedlige graviditetstests, mens de er på undersøgelsesmedicin og indtil 4 uger efter færdiggørelsen af undersøgelseslægemidlet. Tests skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml og være lægeligt vidne
- Meget effektiv prævention omfatter:
Implantat* Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (IUS)* Medroxyprogesteronacetatdepot Tubalsterilisering Kun seksuelt samleje med en mandlig partner, der er blevet vasektomiseret; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser Ægløsningshæmmende progesteron-kun piller (dvs. desogestrel) NB! Patienter, der bruger en hormonel metode, skal også bruge en anden barrieremetode. Seksuel afholdenhed (hvis man afholder sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet).
Mandlige emner skal
- Accepter at bruge kondomer under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af studieterapien, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
- Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Alle fag skal
- Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling.
- Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin til investigator
Eksklusionskriterier
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger
- Terapeutiske antistoffer eller BTK-hæmmere inden for 4 uger
- Radioimmunterapi inden for 10 uger
- Større operation inden for 4 uger efter optagelse i dette forsøg.
- Tidligere behandling med venetoclax
- Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT >3,0 × den øvre normalgrænse (ULN) for institutionens normalområde; Bilirubin > 1,5 × ULN. Forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan have en bilirubin > 1,5 × ULN pr. diskussion mellem investigator og medicinsk monitor. Forhøjet bilirubin på grund af hæmolytisk anæmi eller forårsaget af lymfom er ikke et udelukkelseskriterium.
- Absolut neutrofiltal (ANC) <1,0x109, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom.
- Blodpladetal <60 x 109, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom.
- Kreatininclearance under 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Kendt CNS lymfom.
- Hjertesvigt i NYHA stadium IV eller anden alvorlig CVD
- Lungesvigt (ex kronisk sygdom med hypoxæmi)
- Aktive alvorlige infektioner som hepatitis B eller C og HIV
- Tilstande med alvorlig immunkompromitteret tilstand
- Ammende kvinder skal udelukkes eller stoppe med at amme
- Anden aktiv malignitet.
- Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Behov for kortikosteroidbehandling ved en dosis >10 mg prednisolon/dag.
- Overfølsomhed over for venetoclax, lenalidomid eller rituximab eller HACA mod rituximab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Venetoclax+lenalidomid+rituximab
|
venetoclax + lenalidomid + rituximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er at vurdere den overordnede responsrate (ORR) efter 6 måneder med lenalidomid-venetoclax og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom ved brug af en MRD-drevet strategi.
ORR inkluderer fuldstændige (CR) og partielle remissioner (PR).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, Skane University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NLG-MCL7
- 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .