Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax, lenalidomidi ja rituksimabi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (VALERIA)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nordic Lymphoma Group
Vaiheen I/II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida venetoklaksin tehokkuutta rituksimabi-lenalidomidin selkärankaan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen MCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • St. Olav Hospital
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Ruotsi
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsla Academic Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >18 vuotta

  • Histologisesti vahvistettu (WHO 2016 -luokituksen mukaan) vaippasolulymfooman vaihe I-IV

    • jotka ovat saaneet vähintään yhtä rituksimabia sisältävää kemoterapiahoitoa ja joilla on dokumentoitu relapsi tai sairauden eteneminen viimeisen anti-MCL-hoidon jälkeen TAI
    • Heitä ei pidetä ehdokkaina kemoterapiaan heikkouden tai samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (>1,5 cm pitkä akseli)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–3
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee (katso ei-hedelmällisen määritelmä sivulta 52):

    • Ymmärrä, että tutkimuslääkkeen odotetaan olevan teratogeeninen
    • Suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 4 viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea .
    • Kaikkien hedelmällisten naisten on suostuttava suorittamaan kuukausittaiset raskaustestit tutkimuslääkityksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen. Testien herkkyyden on oltava vähintään 25 mIE/ml, ja ne on todistettava lääketieteellisesti
    • Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä sisältää:

Implantti* Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)* Medroksiprogesteroniasetaattivarasto Munanjohtimien sterilointi Sukupuoliyhdynnässä vain vasektoosilla tehdyn mieskumppanin kanssa; Vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä Ovulaatiota estävät pelkkää progesteronia sisältävät pillerit (ts. desogestreeli) HUOM! Hormonaalista menetelmää käyttävien potilaiden on käytettävä myös toista estemenetelmää. Seksuaalinen pidättyvyys (jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan).

  • Miesten täytyy

    • Sopivat käyttävänsä kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeyttämisen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä.
    • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.

  • Kaikki aiheet on

    • sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
    • Sitoudut olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle

Poissulkemiskriteerit

  • Kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä
  • Terapeuttiset vasta-aineet tai BTK-estäjät 4 viikon kuluessa
  • Radioimmunoterapia 10 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aikaisempi hoito venetoklaxilla
  • Maksan vajaatoiminta: AST ja ALT >3,0 × laitoksen normaalin alueen yläraja (ULN); Bilirubiini > 1,5 × ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavilla koehenkilöillä bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN tutkijan ja lääkärin monitorin välistä keskustelua kohden. Hemolyyttisen anemian tai lymfooman aiheuttama kohonnut bilirubiini ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 109, ellei syynä ole lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio.
  • Verihiutalemäärä <60 x 109, ellei syynä ole lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio.
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma.
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-vaiheessa IV tai muussa vakavassa sydän- ja verisuonisairauksissa
  • Keuhkojen vajaatoiminta (ex krooninen sairaus, johon liittyy hypoksemia)
  • Aktiiviset vakavat infektiot, kuten hepatiitti B tai C ja HIV
  • Tilat, joissa on vakava immuunipuutostila
  • Imettävät naiset on suljettava pois tai lopetettava imetys
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kortikosteroidihoidon tarve annoksella > 10 mg prednisolonia/vrk.
  • Yliherkkyys venetoklaxille, lenalidomidille tai rituksimabille tai HACA:lle rituksimabia vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Venetoclax+lenalidomidi+rituksimabi
Lääke: Venetoclax
venetoklaksi + lenalidomidi + rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) 6 kuukauden kohdalla lenalidomidi-venetoklaxilla ja rituksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen vaippasolulymfooma, käyttämällä MRD-lähtöistä strategiaa. ORR sisältää täydellisen (CR) ja osittaisen remission (PR).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Lymphoma Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa