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Venetoclax, Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (VALERIA)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group
Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Venetoclax auf das Rückgrat von Rituximab-Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olav Hospital
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsla Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre

  • Histologisch gesichertes (nach WHO-Klassifikation 2016) Mantelzell-Lymphom Stadium I-IV

    • Die mindestens 1 vorheriges Rituximab-haltiges Chemotherapieschema erhalten haben, mit dokumentiertem Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit nach der letzten Anti-MCL-Behandlung ODER
    • Werden aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbidität nicht als Kandidaten für eine Chemotherapie angesehen
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort (>1,5 cm lange Achse)
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen (siehe Seite 52 für die Definition von nicht fruchtbar):

    • Verstehen Sie, dass die Studienmedikation voraussichtlich teratogen ist
    • Zustimmung zur Anwendung und Einhaltung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Wochen nach dem Ende der Studienmedikamententherapie, auch wenn sie an Amenorrhoe leidet .
    • Alle fruchtbaren Frauen müssen zustimmen, monatliche Schwangerschaftstests während der Studienmedikation und bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation durchzuführen. Die Tests müssen eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen und medizinisch beglaubigt sein
    • Zu den hochwirksamen Verhütungsmitteln gehören:

Implantat* Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS)* Medroxyprogesteronacetat-Depot Tubensterilisation Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden Patienten, die eine hormonelle Methode anwenden, müssen auch eine zweite Barrieremethode anwenden. Sexuelle Abstinenz (bei Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums). Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts bewertet werden).

  • Männliche Probanden müssen

    • Zustimmung zur Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
    • Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden.

  • Alle Fächer müssen

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen
  • Therapeutische Antikörper oder BTK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 10 Wochen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
  • Vorherige Behandlung mit Venetoclax
  • Eingeschränkte Leberfunktion: AST und ALT > 3,0 × die obere Normalgrenze (ULN) des Normbereichs der Institution; Bilirubin > 1,5 × ULN. Probanden mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von > 1,5 × ULN haben, je nach Absprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor. Erhöhtes Bilirubin aufgrund einer hämolytischen Anämie oder verursacht durch ein Lymphom ist kein Ausschlusskriterium.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht.
  • Thrombozytenzahl <60 x 109, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht.
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bekanntes ZNS-Lymphom.
  • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Lungenversagen (z. B. chronische Erkrankung mit Hypoxämie)
  • Aktive schwere Infektionen wie Hepatitis B oder C und HIV
  • Bedingungen mit schwerem immungeschwächtem Zustand
  • Stillende Frauen müssen ausgeschlossen werden oder mit dem Stillen aufhören
  • Andere aktive Malignität.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Erfordernis einer Kortikosteroidtherapie in einer Dosis von > 10 mg Prednisolon/Tag.
  • Überempfindlichkeit gegen Venetoclax, Lenalidomid oder Rituximab oder HACA gegen Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Venetoclax+Lenalidomid+Rituximab
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax + Lenalidomid + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Monaten mit Lenalidomid-Venetoclax und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer MRD-gesteuerten Strategie. ORR umfasst vollständige (CR) und partielle Remissionen (PR).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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