复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的维奈托克、来那度胺和利妥昔单抗 (VALERIA)
2021年10月12日 更新者：Nordic Lymphoma Group
I/II 期试验，目的是评估维奈托克对利妥昔单抗-来那度胺骨架治疗复发/难治性 MCL 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Department of Hematology Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦
- Department of Hematology Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
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Odense、丹麦
- Department of Hematology X Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦
- Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、挪威
- St. Olav Hospital
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Linköping、瑞典
- Department of Hematology Linköping University Hospital
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Luleå、瑞典
- Department of Medicine Sunderbyn Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Umeå、瑞典
- Department of Oncology Norrland University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsla Academic Hospital
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Helsinki、芬兰
- Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁
经组织学证实（根据 WHO 2016 年分类）套细胞淋巴瘤 I-IV 期
- 谁曾接受过至少 1 种含利妥昔单抗的化疗方案，在最后一次抗 MCL 治疗后有复发或疾病进展的记录或
- 由于虚弱或合并症，不被认为是化疗的候选人
- 至少 1 个可测量的疾病部位（>1.5 cm 长轴）
- 世卫组织绩效状况 0 - 3
- 书面知情同意书。
具有生育潜力的女性受试者必须（参见第 52 页了解不育的定义）：
- 了解研究药物预计会致畸
- 同意在开始研究药物前 4 周、整个研究药物治疗（包括剂量中断）和研究药物治疗结束后 4 周内不间断地使用高效避孕措施，即使她有闭经.
- 所有有生育能力的女性必须同意在接受研究药物治疗期间以及完成研究药物治疗后 4 周内每月进行妊娠试验。 测试必须具有至少 25 mIE/ml 的灵敏度并有医学见证
- 高效避孕措施包括：
植入物* 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS)* 长效醋酸甲羟孕酮 输卵管绝育 仅与切除输精管的男性伴侣发生性关系；输精管切除术必须通过两次阴性精液分析来确认 排卵抑制性黄体酮药丸（即去氧孕烯） 注意！使用激素方法的患者还必须使用第二种屏障方法。 性禁欲（如果在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交。 性禁欲的可靠性需要根据受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估）。
男性受试者必须
- 如果他们的伴侣有生育能力并且没有避孕措施，同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间和研究治疗停止后一周内使用避孕套。
- 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。
所有科目必须
- 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血。
- 同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者
排除标准
- 3周内化疗或放疗
- 4 周内的治疗性抗体或 BTK 抑制剂
- 10周内放射免疫治疗
- 纳入本试验后 4 周内进行过大手术。
- 既往使用维奈托克治疗
- 肝功能受损：AST 和 ALT >3.0 × 机构正常范围的正常上限 (ULN)；胆红素 > 1.5 × ULN。 根据研究者和医疗监督员之间的讨论，患有吉尔伯特综合症的受试者的胆红素可能 > 1.5 × ULN。 由于溶血性贫血或淋巴瘤引起的胆红素升高不是排除标准。
- 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0x 109，除非是由淋巴瘤引起的骨髓浸润。
- 血小板计数 <60 x 109，除非是由淋巴瘤引起的骨髓浸润。
- 肌酐清除率低于 50 毫升/分钟（Cockcroft-Gault）
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤。
- NYHA IV 期或其他严重 CVD 的心力衰竭
- 肺功能衰竭（慢性病伴低氧血症）
- 活动性严重感染，如乙型或丙型肝炎和 HIV
- 严重免疫功能低下的情况
- 必须排除哺乳期妇女或停止哺乳
- 其他活动性恶性肿瘤。
- 可能干扰受试者理解研究要求的能力的精神疾病或状况。
- 需要皮质类固醇治疗，剂量>10 mg 泼尼松龙/天。
- 对维奈托克、来那度胺或利妥昔单抗过敏，或对利妥昔单抗的 HACA 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
维奈托克+来那度胺+利妥昔单抗
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维奈托克 + 来那度胺 + 利妥昔单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：6个月
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主要目标是使用 MRD 驱动策略评估复发或难治性套细胞淋巴瘤患者使用来那度胺-维奈托克和利妥昔单抗治疗 6 个月时的总体缓解率 (ORR)。
ORR 包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mats Jerkeman、Skåne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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