Venetoclax, lenalidomide e rituximab nei pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario (VALERIA)
12 ottobre 2021 aggiornato da: Nordic Lymphoma Group
Studio di fase I/II, con l'obiettivo di valutare l'efficacia di venetoclax sulla spina dorsale di rituximab-lenalidomide in pazienti con MCL recidivante/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Department of Hematology Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Department of Hematology Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
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Odense, Danimarca
- Department of Hematology X Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca
- Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
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Helsinki, Finlandia
- Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olav Hospital
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Linköping, Svezia
- Department of Hematology Linköping University Hospital
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Luleå, Svezia
- Department of Medicine Sunderbyn Hospital
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Lund, Svezia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- Department of Oncology Norrland University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsla Academic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni
Linfoma mantellare stadio I-IV confermato istologicamente (secondo la classificazione OMS 2016)
- Che hanno ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente rituximab, con recidiva documentata o progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento anti-MCL OPPURE
- Non sono considerati candidati alla chemioterapia per fragilità o comorbilità
- Almeno 1 sito di malattia misurabile (asse lungo >1,5 cm)
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 3
- Consenso informato scritto.
I soggetti di sesso femminile in età fertile devono (vedere pagina 52 per la definizione di non fertile):
- Comprendere che si prevede che il farmaco in studio sia teratogeno
- Accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione altamente efficace senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio della terapia con il farmaco in studio, durante la terapia con il farmaco in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 4 settimane dopo la fine della terapia con il farmaco in studio, anche se soffre di amenorrea .
- Tutte le donne fertili devono accettare di eseguire test di gravidanza mensili durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 4 settimane dopo il completamento del farmaco in studio. I test devono avere una sensibilità minima di 25 mIE/ml ed essere assistiti da un medico
- La contraccezione altamente efficace include:
Impianto* Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)* Deposito di medrossiprogesterone acetato Sterilizzazione tubarica Rapporti sessuali solo con un partner maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi del seme negative Pillole di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (cioè desogestrel) NB! I pazienti che utilizzano un metodo ormonale devono utilizzare anche un secondo metodo di barriera. Astinenza sessuale (in caso di astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione allo stile di vita preferito e abituale del soggetto).
I soggetti maschi devono
- Accettare di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e per una settimana dopo la cessazione della terapia in studio se il partner è in età fertile e non ha contraccettivi.
- Accetta di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo la fine della terapia farmacologica in studio.
Tutti i soggetti devono
- Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio.
- Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato allo sperimentatore
Criteri di esclusione
- Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane
- Anticorpi terapeutici o inibitori BTK entro 4 settimane
- Radioimmunoterapia entro 10 settimane
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inclusione in questo studio.
- Precedente trattamento con venetoclax
- Funzionalità epatica compromessa: AST e ALT >3,0 × il limite normale superiore (ULN) dell'intervallo normale dell'istituto; Bilirubina > 1,5 × ULN. I soggetti con la sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina > 1,5 × ULN, per discussione tra lo sperimentatore e il supervisore medico. La bilirubina elevata dovuta ad anemia emolitica o causata da linfoma non è un criterio di esclusione.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0x 109, a meno che non sia causata da infiltrazione del midollo osseo da linfoma.
- Conta piastrinica <60 x 109, a meno che non sia causata da infiltrazione del midollo osseo da linfoma.
- Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Linfoma noto del SNC.
- Insufficienza cardiaca nello stadio IV NYHA o altra malattia cardiovascolare grave
- Insufficienza polmonare (ex malattia cronica con ipossiemia)
- Infezioni gravi attive come l'epatite B o C e l'HIV
- Condizioni con grave stato immunocompromesso
- Le donne che allattano devono essere escluse o interrompere l'allattamento
- Altri tumori maligni attivi.
- Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
- Necessità di terapia con corticosteroidi a una dose > 10 mg di prednisolone/giorno.
- Ipersensibilità a venetoclax, lenalidomide o rituximab, o HACA contro rituximab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Venetoclax+lenalidomide+rituximab
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venetoclax + lenalidomide + rituximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta globale (ORR) a 6 mesi con lenalidomide-venetoclax e rituximab, in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario, mediante l'uso di una strategia basata sulla MRD.
ORR include remissioni complete (CR) e parziali (PR).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mats Jerkeman, Skane University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLG-MCL7
- 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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