Интратимпанальные стероиды при параличе Белла
Интратимпанальная инъекция стероидов для лечения идиопатического паралича лицевого нерва
Паралич лицевого нерва возникает из-за воспаления вокруг лицевого нерва. Текущее лечение паралича лицевого нерва представляет собой 10-дневный курс пероральных стероидов (которые уменьшат воспаление) с электродиагностическим тестированием. Было проведено ограниченное количество исследований по использованию интратимпанальных инъекций стероидов, в дополнение к пероральным стероидам, для восстановления паралича лицевого нерва. Имеются указания на то, что использование интратимпанальных инъекций в дополнение к пероральным стероидам ускорит скорость восстановления паралича лицевого нерва, а также улучшит полное восстановление паралича лицевого нерва. В этом исследовании пациенты с параличом лицевого нерва будут рандомизированы на две группы: 1) только пероральные стероиды и 2) пероральные стероиды плюс 3 интратимпанальные инъекции стероидов с интервалом в три недели. Есть группа пациентов, которые не могут принимать пероральные стероиды по медицинским показаниям (например, из-за диабета); эти пациенты будут помещены в третью группу и получат только 3 интратимпанальные инъекции стероидов в течение трех недель. Субъекты, которые должны получить интратимпанальную инъекцию, пройдут осмотры до и после слуха в рамках стандарта лечения. Пациенты будут оцениваться с помощью видеозаписи двумя слепыми исследователями, а также при личном осмотре неслепым лечащим врачом.
Субъекты будут наблюдаться до полного выздоровления от паралича лицевого нерва или до года после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паралич лицевого нерва возникает из-за воспаления, окружающего лицевой нерв. Текущие клинические рекомендации по лечению паралича лицевого нерва рекомендуют 10-дневный курс пероральных стероидов +/- пероральный ацикловир. Лечение следует начинать в течение 72 часов после появления симптомов. Пациентам с полным параличом лицевого нерва следует предложить пациенту электродиагностическое тестирование (1-2). У пациентов с 90% дегенерацией по данным электронейронографии (ENoG) может быть рассмотрена декомпрессия лицевого нерва, но в настоящее время это не является рекомендацией.
В 1973 г. Bryant сообщил о десяти случаях внутритимпанальной инъекции стероидов для лечения паралича Белла (3). У всех, кроме одного из этих пациентов, было полное восстановление функции лицевого нерва. У оставшегося пациента было 75% выздоровление. Ни у одного из этих пациентов не было осложнений от инъекций. Следующее исследование, посвященное интратимпанальной инъекции стероидов при параличе Белла, не было опубликовано до 2014 г. (4). Это было рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов разделили на стандартное лечение (пероральные стероиды и ацикловир) и стандартное лечение интратимпанальной инъекцией стероидов. Статистически значимой разницы между скоростью полного выздоровления в контрольной группе и в группе, получавшей интратимпанальные стероиды, не было; однако время восстановления было значительно короче в группе интратимпанальных инъекций стероидов по сравнению с контрольной группой. Ограничения этого исследования включают небольшой размер выборки и высокий уровень отсева.
В литературе не было опубликовано никаких других исследований, посвященных улучшению восстановления лицевого нерва при идиопатическом параличе лицевого нерва с использованием интратимпанальных инъекций стероидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Английский как основной язык
- Острый односторонний паралич лицевого нерва без поражения кожи, который развился в течение 72 часов и присутствует в течение 21 дня или менее.
- Паралич лицевого нерва от умеренной до тяжелой [степень IV по Хаусу-Бракманну или выше]
Критерий исключения:
- Другая причина паралича лицевого нерва, не являющаяся идиопатической.
- Отологическое заболевание, включая средний отит, перелом височной кости, паралич лицевого нерва в анамнезе с обеих сторон, отологическое хирургическое вмешательство в анамнезе и подозрение на синдром Рамсея-Ханта.
- Системные заболевания, включая туберкулез в анамнезе, рак головы и шеи в анамнезе, другие неврологические расстройства, недавнее использование ототоксичных препаратов, нарушение функции печени или почек и другие заболевания, которые противопоказали бы использование терапии высокими дозами стероидов.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пероральные стероиды (преднизолон или преднизолон) 60 мг в день в течение 10 дней или 60 мг в день в течение 5 дней с последующим снижением дозы на 5 дней.
|
Оральный стероид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СОЦ + инъекция
Пероральные стероиды, как описано выше + интратимпанальная инъекция дексаметазона (до 1 мл 24 мг/мл) — 3 инъекции в течение трех недель.
|
Оральный стероид
Другие имена:
Инъекция будет составлять до 1 куб.см дексаметазона 24 мг/мл.
Процедура проводится в положении лежа на спине под микроскопом.
Местная анестезия будет достигнута с помощью местного фенола.
Будет произведена миринготомия барабанной перепонки.
Шприц объемом 1 мл, соединенный с иглой, будет использоваться для медленного введения от 0,2 до 1,0 мл раствора через миринготомию, при этом голова субъекта повернута на 45 градусов в противоположную сторону.
Субъекту будет предложено сохранять положение в течение не менее 30 минут и воздерживаться от глотания.
Вводимая доза будет варьироваться в зависимости от специфических для субъекта факторов.
|
|
Другой: Только инъекция
Только интратимпанальная инъекция дексаметазона (до 1 мл 24 мг/мл) - 3 инъекции в течение трех недель.
|
Инъекция будет составлять до 1 куб.см дексаметазона 24 мг/мл.
Процедура проводится в положении лежа на спине под микроскопом.
Местная анестезия будет достигнута с помощью местного фенола.
Будет произведена миринготомия барабанной перепонки.
Шприц объемом 1 мл, соединенный с иглой, будет использоваться для медленного введения от 0,2 до 1,0 мл раствора через миринготомию, при этом голова субъекта повернута на 45 градусов в противоположную сторону.
Субъекту будет предложено сохранять положение в течение не менее 30 минут и воздерживаться от глотания.
Вводимая доза будет варьироваться в зависимости от специфических для субъекта факторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление лицевого нерва
Временное ограничение: До 365 дней
|
Время (в днях) от постановки диагноза или начала лечения до полного выздоровления паралича, определяемое по шкале Хауса Брэкмана, равному 1.
|
До 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Паралич
- Заболевания лицевого нерва
- Парез
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Преднизолон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 2007139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .