Esteróide intratimpânico para paralisia de Bell
Injeção intratimpânica de esteroides para tratamento de paralisia idiopática do nervo facial
A paralisia do nervo facial ocorre devido à inflamação ao redor do nervo facial. O tratamento atual para a paralisia do nervo facial é um curso de 10 dias de esteróides orais (que reduzirão a inflamação), com testes de eletrodiagnóstico. Existem estudos limitados sobre o uso de injeção intratimpânica de esteroides, além do esteroide oral, na recuperação da paralisia do nervo facial. Há indícios de que o uso de injeções intratimpânicas, além dos esteróides orais, acelerará a taxa de recuperação da paralisia do nervo facial, bem como melhorará a recuperação completa da paralisia do nervo facial. Este estudo randomizará pacientes com paralisia do nervo facial em dois grupos: 1) apenas esteróide oral e 2) esteróide oral mais 3 injeções intratimpânicas de esteróide espaçadas ao longo de três semanas. Há um subconjunto de pacientes que não podem tomar esteróides orais por motivos médicos (como diabetes); esses pacientes serão colocados em um terceiro grupo e receberão apenas 3 injeções intratimpânicas de esteróides ao longo de três semanas. Os indivíduos que receberão a injeção intratimpânica receberão exames pré e pós-audição como parte de seu tratamento padrão. Os pacientes serão avaliados por meio de gravação de vídeo por dois investigadores cegos, bem como avaliações pessoais pelo médico assistente não cego.
Os indivíduos serão acompanhados até a recuperação completa da paralisia do nervo facial ou um ano após o tratamento, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia do nervo facial ocorre devido à inflamação ao redor do nervo facial. As diretrizes de prática clínica atuais para o tratamento da paralisia do nervo facial recomendam um curso de 10 dias de esteroides orais +/- aciclovir oral. O tratamento deve começar dentro de 72 horas após o início dos sintomas. Em pacientes com paralisia facial completa, testes eletrodiagnósticos devem ser oferecidos ao paciente (1-2). Em pacientes com degeneração de 90% no teste de eletroneurografia (ENoG), a descompressão do nervo facial pode ser considerada, mas não é uma recomendação atual.
Em 1973, Bryant relatou dez casos em que a injeção intratimpânica de esteroides foi usada para o tratamento da paralisia de Bell (3). Todos, exceto um desses pacientes, tiveram recuperação completa da função do nervo facial. O paciente restante teve 75% de recuperação. Nenhum desses pacientes sofreu complicações com as injeções. O próximo estudo publicado sobre injeção intratimpânica de esteróides para paralisia de Bell não foi publicado até 2014 (4). Foi um estudo de controle randomizado que dividiu os pacientes em tratamento padrão (esteróides orais e aciclovir) versus tratamento padrão com injeção intratimpânica de esteróides. Não houve diferença estatisticamente significativa entre a taxa de recuperação completa do grupo controle e do grupo esteroide intratimpânico; no entanto, o tempo de recuperação foi significativamente menor no grupo de injeção intratimpânica de esteroides em comparação com o grupo controle. As limitações deste estudo incluem tamanho pequeno da amostra e alta taxa de atrito.
Não há outros estudos publicados na literatura procurando melhorar a recuperação do nervo facial na paralisia idiopática do nervo facial com o uso de injeções intratimpânicas de esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como idioma principal
- Paralisia facial unilateral aguda sem lesões de pele que se desenvolveu em um período de 72 horas e está presente por 21 dias ou menos.
- Paralisia facial moderada a grave [House-Brackmann grau IV ou superior]
Critério de exclusão:
- Outra causa de paralisia do nervo facial que não é idiopática
- Doença otológica incluindo otite média, fratura do osso temporal, história prévia de paralisia do nervo facial em ambos os lados, história de cirurgia otológica e suspeita de síndrome de Ramsay Hunt.
- Doença sistêmica, incluindo história de tuberculose, história de câncer de cabeça e pescoço, outros distúrbios neurológicos, uso recente de medicamentos ototóxicos, disfunção hepática ou renal e outras doenças que contraindicariam o uso de terapia com esteróides em altas doses.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Esteróides orais (prednisona ou prednisolona) 60 mg por dia durante 10 dias ou 60 mg/dia durante 5 dias, seguido de uma redução gradual de 5 dias
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Esteróide oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: SOC + injeção
Esteróides orais conforme descrito acima + injeção intratimpânica de dexametasona (até 1cc de 24mg/ml) - 3 injeções durante três semanas.
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Esteróide oral
Outros nomes:
A injeção será de até 1cc de dexametasona 24mg/mL.
O procedimento será realizado em posição supina sob um microscópio.
A anestesia local será obtida com fenol tópico.
Será feita uma miringotomia na membrana timpânica.
Uma seringa de 1 mL conectada a uma agulha será usada para injetar lentamente entre 0,2 cc e 1,0 cc de solução através da miringotomia, com a cabeça do sujeito virada 45 graus para o lado oposto.
O sujeito será solicitado a manter o posicionamento por pelo menos 30 minutos e abster-se de engolir.
A dose administrada variará devido a fatores específicos do indivíduo.
|
|
Outro: Somente injeção
Somente injeção intratimpânica de dexametasona (até 1cc de 24mg/ml) - 3 injeções em três semanas
|
A injeção será de até 1cc de dexametasona 24mg/mL.
O procedimento será realizado em posição supina sob um microscópio.
A anestesia local será obtida com fenol tópico.
Será feita uma miringotomia na membrana timpânica.
Uma seringa de 1 mL conectada a uma agulha será usada para injetar lentamente entre 0,2 cc e 1,0 cc de solução através da miringotomia, com a cabeça do sujeito virada 45 graus para o lado oposto.
O sujeito será solicitado a manter o posicionamento por pelo menos 30 minutos e abster-se de engolir.
A dose administrada variará devido a fatores específicos do indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação do Nervo Facial
Prazo: Até 365 dias
|
Tempo (em dias) desde o diagnóstico ou início do tratamento até a recuperação completa da paralisia, definido como pontuação de House Brackman de 1
|
Até 365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Paralisia
- Doenças do Nervo Facial
- Paresia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2007139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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