Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratympanisk steroid för Bells pares

10 oktober 2024 uppdaterad av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanisk steroidinjektion för behandling av idiopatisk ansiktsnervsförlamning

Förlamning av ansiktsnerven beror på inflammation runt ansiktsnerven. Nuvarande behandling för förlamning av ansiktsnerven är en 10-dagars kur med orala steroider (som kommer att minska inflammationen), med elektrodiagnostisk testning. Det har gjorts begränsade studier på användningen av intratympanisk steroidinjektion, förutom oral steroid, vid återhämtning av ansiktsnervsförlamning. Det finns indikationer på att användningen av intratympaniska injektioner, förutom de orala steroiderna, kommer att påskynda återhämtningshastigheten för ansiktsnervens förlamning, samt förbättra den fullständiga återhämtningen av ansiktsnervens förlamning. Denna studie kommer att randomisera patienter med ansiktsnerverförlamning i två grupper: 1) endast oral steroid och 2) oral steroid plus 3 intratympaniska steroidinjektioner fördelade på tre veckor. Det finns en undergrupp av patienter som inte kan ta orala steroider av medicinska skäl (som diabetes); dessa patienter kommer att placeras i en tredje grupp och får endast 3 intratympaniska steroidinjektioner under tre veckor. Försökspersoner som ska få den intratympaniska injektionen kommer att få undersökningar före och efter hörseln som en del av sin vårdstandard. Patienterna kommer att utvärderas via videoinspelning av två blindade utredare samt personliga utvärderingar av den oförblindade behandlande läkaren.

Försökspersonerna kommer att följas tills fullständig återhämtning av ansiktsnervens förlamning eller ett år efter behandling, beroende på vad som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlamning av ansiktsnerven beror på inflammation som omger ansiktsnerven. Aktuella riktlinjer för klinisk praxis för behandling av ansiktsnervsförlamning rekommenderar en 10-dagars kur med orala steroider +/- oral acyklovir. Behandlingen bör påbörjas inom 72 timmar efter symtomdebut. Hos patienter med fullständig ansiktsförlamning bör elektrodiagnostisk testning erbjudas patienten (1-2). Hos patienter med 90 % degeneration vid elektroneuronografi (ENoG)-testning kan dekompression av ansiktsnerven övervägas men är inte en aktuell rekommendation.

1973 rapporterade Bryant om tio fall där intratympanisk steroidinjektion användes för behandling av Bells pares (3). Alla utom en av dessa patienter hade fullständig återhämtning av sin ansiktsnervsfunktion. Den återstående patienten hade 75 % återhämtning. Ingen av dessa patienter drabbades av komplikationer av injektionerna. Nästa studie publicerad om intratympanisk steroidinjektion för Bells pares publicerades inte förrän 2014 (4). Det var en randomiserad kontrollstudie som delade in patienter i standardbehandling (orala steroider och acyklovir) kontra standardbehandling med intratympanisk steroidinjektion. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan den fullständiga återhämtningsgraden för kontrollgruppen och för den intratympaniska steroidgruppen; dock var tiden till återhämtning signifikant kortare i gruppen med intratympanisk steroidinjektion jämfört med kontrollgruppen. Begränsningar för denna studie inkluderar liten urvalsstorlek och hög avgångshastighet.

Det har inte publicerats några andra studier i litteraturen som tittar på att förbättra ansiktsnervens återhämtning vid idiopatisk ansiktsnervsförlamning med användning av intratympaniska steroidinjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska som huvudspråk
  • Akut unilateral ansiktspares utan hudskador som utvecklats inom en 72-timmarsperiod och är närvarande i 21 dagar eller mindre.
  • Måttlig till svår ansiktspares [House-Brackmann grad IV eller högre]

Exklusions kriterier:

  • En annan orsak till ansiktsnervens förlamning som inte är idiopatisk
  • Otologisk sjukdom inklusive otitis media, temporal benfraktur, en tidigare anamnes av ansiktsnerverpares på båda sidor, historia av otologisk kirurgi och misstänkt Ramsay Hunts syndrom.
  • Systemisk sjukdom inklusive tuberkulos i anamnesen, huvud- och halscancer i anamnesen, andra neurologiska störningar, nyligen använt ototoxiska läkemedel, lever- eller njurfunktionsstörningar och andra sjukdomar som skulle kontraindicera användningen av högdos steroidbehandling.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Orala steroider (prednison eller prednisolon) 60mg per dag i 10 dagar eller 60mg/dag i 5 dagar följt av en 5 dagars nedtrappning
Läkemedel: Prednison
Oral steroid
Andra namn:
  • Prednisolon
Experimentell: SOC + injektion
Orala steroider enligt beskrivningen ovan + intratympanisk injektion av dexametason (upp till 1cc på 24mg/ml) - 3 injektioner under tre veckor.
Läkemedel: Prednison
Oral steroid
Andra namn:
  • Prednisolon
Procedur: Intratympanisk injektion
Injektion kommer att vara upp till 1cc dexametason 24mg/ml. Proceduren kommer att utföras i ryggläge under ett mikroskop. Lokalbedövning kommer att uppnås med topikal fenol. En myringotomi kommer att göras i trumhinnan. En 1 ml spruta kopplad till en nål kommer att användas för att långsamt injicera mellan 0,2 cc och 1,0 cc lösning genom myringotomi, med försökspersonens huvud vridet 45 grader till motsatt sida. Försökspersonen kommer att uppmanas att behålla sin position i minst 30 minuter och avstå från att svälja. Den administrerade dosen kommer att variera beroende på individspecifika faktorer.
Övrig: Endast injektion
Endast intratympanisk injektion av dexametason (upp till 1cc på 24mg/ml) - 3 injektioner under tre veckor
Procedur: Intratympanisk injektion
Injektion kommer att vara upp till 1cc dexametason 24mg/ml. Proceduren kommer att utföras i ryggläge under ett mikroskop. Lokalbedövning kommer att uppnås med topikal fenol. En myringotomi kommer att göras i trumhinnan. En 1 ml spruta kopplad till en nål kommer att användas för att långsamt injicera mellan 0,2 cc och 1,0 cc lösning genom myringotomi, med försökspersonens huvud vridet 45 grader till motsatt sida. Försökspersonen kommer att uppmanas att behålla sin position i minst 30 minuter och avstå från att svälja. Den administrerade dosen kommer att variera beroende på individspecifika faktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av ansiktsnerven
Tidsram: Upp till 365 dagar
Tid (i dagar) från diagnos eller behandlingsstart till fullständig återhämtning av förlamning, definierad som house brackman-poäng på 1
Upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillämpligt...vi planerar inte att dela individuella deltagares data med andra forskare så att vi kan upprätthålla integriteten för våra deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bells pares

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera