Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratimpanikus szteroid Bell-bénulás esetén

2024. október 10. frissítette: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratimpanikus szteroid injekció az idiopátiás arcidegbénulás kezelésére

Az arcideg bénulása az arcideg körüli gyulladás következménye. Az arcidegbénulás jelenlegi kezelése egy 10 napos orális szteroid kúra (amely csökkenti a gyulladást), elektrodiagnosztikai vizsgálattal. Korlátozott számú tanulmány készült az intratympanicus szteroid injekció alkalmazásáról az orális szteroidok mellett az arcidegbénulás helyreállításában. Vannak arra utaló jelek, hogy az orális szteroidok mellett intratympanális injekciók alkalmazása felgyorsítja az arcidegbénulás gyógyulását, valamint javítja az arcidegbénulás teljes gyógyulását. Ez a vizsgálat az arcidegbénulásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolja: 1) csak orális szteroid és 2) orális szteroid plusz 3 intratympanikus szteroid injekció, három hét alatt. A betegek egy része orvosi okokból (például cukorbetegség) nem tud orális szteroidokat szedni; ezek a betegek egy harmadik csoportba kerülnek, és csak 3 intratympanikus szteroid injekciót kapnak három hét alatt. Azok az alanyok, akiknek intratimpanális injekciót kell kapniuk, az ellátási standard részeként hallás előtti és utóvizsgálaton vesznek részt. A betegeket két vak vizsgáló videofelvétellel, valamint a nem vak kezelőorvos személyesen értékeli.

Az alanyokat az arcidegbénulás teljes felépüléséig vagy a kezelés után egy évvel követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arcideg bénulása az arcideg körüli gyulladás következménye. Az arcidegbénulás kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek 10 napos orális szteroid +/- orális acyclovir kezelést javasolnak. A kezelést a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül el kell kezdeni. Teljes arcbénulásban szenvedő betegeknél elektrodiagnosztikai vizsgálatot kell ajánlani a páciensnek (1-2). Az elektroneuronográfiás (ENoG) vizsgálat során 90%-os degenerációban szenvedő betegeknél az arcideg dekompressziója megfontolható, de ez nem aktuális ajánlás.

1973-ban Bryant tíz olyan esetről számolt be, amikor intratympanikus szteroid injekciót alkalmaztak Bell-bénulás kezelésére (3). Egy kivételével ezeknek a betegeknek az arcidege funkciója teljesen helyreállt. A fennmaradó beteg 75%-os felépülése volt. A betegek egyike sem szenvedett szövődményeket az injekciók miatt. A következő, a Bell-féle bénulás intratimpanikus szteroidinjekciójáról publikált tanulmányt csak 2014-ben tették közzé (4). Ez egy randomizált kontroll vizsgálat volt, amely a betegeket standard kezelésre (orális szteroidok és acyclovir) osztotta fel, szemben az intratimpanikus szteroid injekcióval végzett standard kezeléssel. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoport és az intratimpanikus szteroid csoport teljes felépülési aránya között; azonban a felépülésig eltelt idő szignifikánsan rövidebb volt az intratympanikus szteroid injekciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. A vizsgálat korlátai közé tartozik a kis mintaméret és a magas kopási arány.

A szakirodalomban nem publikáltak más tanulmányokat, amelyek az arcideg helyreállításának javítását célozták volna idiopátiás arcidegbénulás esetén intratympanicus szteroid injekciók alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol mint elsődleges nyelv
  • Akut egyoldalú arcbénulás bőrelváltozások nélkül, amely 72 órán belül alakult ki, és 21 napig vagy rövidebb ideig fennáll.
  • Közepes vagy súlyos arcbénulás [House-Brackmann IV vagy magasabb fokozat]

Kizárási kritériumok:

  • Az arcidegbénulás másik oka, amely nem idiopátiás
  • Fülgyulladás, beleértve a középfülgyulladást, halántékcsonttörést, korábbi arcidegbénulást mindkét oldalon, fülgyógyászati ​​műtétet és feltételezett Ramsay Hunt-szindrómát.
  • Szisztémás betegségek, beleértve a kórelőzményben szereplő tuberkulózist, a kórelőzményben szereplő fej-nyakrák, egyéb neurológiai rendellenességek, ototoxikus gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, máj- vagy veseműködési zavarok és egyéb olyan betegségek, amelyek ellenjavallják a nagy dózisú szteroidterápia alkalmazását.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Orális szteroidok (prednizon vagy prednizolon) napi 60 mg 10 napon keresztül vagy 60 mg/nap 5 napon keresztül, majd 5 napos fokozatos csökkentése
Drog: Prednizon
Orális szteroid
Más nevek:
  • Prednizolon
Kísérleti: SOC + injekció
Orális szteroidok a fent leírtak szerint + dexametazon intratympanicus injekciója (legfeljebb 1 cm3 24 mg/ml) - 3 injekció három héten keresztül.
Drog: Prednizon
Orális szteroid
Más nevek:
  • Prednizolon
Eljárás: Intratimpanikus injekció
Az injekció legfeljebb 1 cm3 24 mg/ml dexametazont tartalmazhat. Az eljárást fekvő helyzetben, mikroszkóp alatt hajtják végre. A helyi érzéstelenítés helyi fenollal történik. A dobhártyában miringotómiát végeznek. Egy tűhöz csatlakoztatott 1 ml-es fecskendővel lassan 0,2-1,0 cm3 oldatot fecskendeznek be a miringotómián keresztül, miközben az alany fejét 45 fokkal az ellenkező oldalra fordítják. Az alanynak legalább 30 percig kell tartania a pozícióját, és tartózkodnia kell a nyeléstől. A beadott dózis az alany-specifikus tényezőktől függően változik.
Egyéb: Csak injekció
Csak intratympanikus dexametazon injekció (legfeljebb 1 cm3 24 mg/ml) – 3 injekció három héten keresztül
Eljárás: Intratimpanikus injekció
Az injekció legfeljebb 1 cm3 24 mg/ml dexametazont tartalmazhat. Az eljárást fekvő helyzetben, mikroszkóp alatt hajtják végre. A helyi érzéstelenítés helyi fenollal történik. A dobhártyában miringotómiát végeznek. Egy tűhöz csatlakoztatott 1 ml-es fecskendővel lassan 0,2-1,0 cm3 oldatot fecskendeznek be a miringotómián keresztül, miközben az alany fejét 45 fokkal az ellenkező oldalra fordítják. Az alanynak legalább 30 percig kell tartania a pozícióját, és tartózkodnia kell a nyeléstől. A beadott dózis az alany-specifikus tényezőktől függően változik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcideg helyreállítása
Időkeret: Akár 365 nap
A diagnózistól vagy a kezelés kezdetétől a bénulás teljes felépüléséig eltelt idő (napokban), 1-es házi brackman pontszámként definiálva
Akár 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem alkalmazható... nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait más kutatókkal, hogy megőrizhessük résztvevőink magánéletét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell-féle bénulás

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel