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Stéroïde intratympanique pour la paralysie de Bell

10 octobre 2024 mis à jour par: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Injection intratympanique de stéroïdes pour le traitement de la paralysie idiopathique du nerf facial

La paralysie du nerf facial est due à une inflammation autour du nerf facial. Le traitement actuel de la paralysie du nerf facial consiste en une cure de 10 jours de stéroïdes oraux (qui réduiront l'inflammation), avec des tests d'électrodiagnostic. Il y a eu peu d'études sur l'utilisation de l'injection intratympanique de stéroïdes, en plus des stéroïdes oraux, dans la récupération de la paralysie du nerf facial. Il y a des indications que l'utilisation d'injections intratympaniques, en plus des stéroïdes oraux, accélérera le taux de récupération de la paralysie du nerf facial, ainsi qu'améliorera la récupération complète de la paralysie du nerf facial. Cette étude randomisera les patients atteints de paralysie du nerf facial en deux groupes : 1) stéroïdes oraux uniquement et 2) stéroïdes oraux plus 3 injections intratympaniques de stéroïdes espacées sur trois semaines. Il existe un sous-ensemble de patients qui ne peuvent pas prendre de stéroïdes oraux pour des raisons médicales (telles que le diabète); ces patients seront placés dans un troisième groupe et ne recevront que 3 injections intratympaniques de stéroïdes espacées de trois semaines. Les sujets qui doivent recevoir l'injection intratympanique subiront des examens avant et après l'audience dans le cadre de leur norme de soins. Les patients seront évalués par enregistrement vidéo par deux enquêteurs en aveugle ainsi que des évaluations en personne par le médecin traitant non aveugle.

Les sujets seront suivis jusqu'à la récupération complète de la paralysie du nerf facial ou un an après le traitement, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie du nerf facial est due à une inflammation entourant le nerf facial. Les directives de pratique clinique actuelles pour le traitement de la paralysie du nerf facial recommandent une cure de 10 jours de stéroïdes oraux +/- acyclovir oral. Le traitement doit commencer dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. Chez les patients présentant une paralysie faciale complète, un test d'électrodiagnostic doit être proposé au patient (1-2). Chez les patients présentant une dégénérescence de 90 % lors des tests d'électroneuronographie (ENoG), la décompression du nerf facial peut être envisagée, mais n'est pas une recommandation actuelle.

En 1973, Bryant a rapporté dix cas où l'injection intratympanique de stéroïdes a été utilisée pour le traitement de la paralysie de Bell (3). Tous ces patients sauf un ont récupéré complètement leur fonction nerveuse faciale. Le patient restant a récupéré 75 %. Aucun de ces patients n'a souffert de complications suite aux injections. La prochaine étude publiée sur l'injection intratympanique de stéroïdes pour la paralysie de Bell n'a été publiée qu'en 2014 (4). Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé qui répartissait les patients entre un traitement standard (stéroïdes oraux et acyclovir) et un traitement standard avec injection intratympanique de stéroïdes. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le taux de récupération complète du groupe témoin et du groupe des stéroïdes intratympaniques ; cependant, le temps de récupération était significativement plus court dans le groupe d'injection intratympanique de stéroïdes par rapport au groupe témoin. Les limites de cette étude comprennent la petite taille de l'échantillon et le taux d'attrition élevé.

Aucune autre étude n'a été publiée dans la littérature sur l'amélioration de la récupération du nerf facial dans la paralysie idiopathique du nerf facial avec l'utilisation d'injections intratympaniques de stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'anglais comme langue principale
  • Paralysie faciale unilatérale aiguë sans lésions cutanées qui s'est développée sur une période de 72 heures et qui est présente depuis 21 jours ou moins.
  • Paralysie faciale modérée à sévère [House-Brackmann grade IV ou supérieur]

Critère d'exclusion:

  • Une autre cause de paralysie du nerf facial qui n'est pas idiopathique
  • Maladie otologique, y compris otite moyenne, fracture de l'os temporal, antécédents de paralysie du nerf facial de chaque côté, antécédents de chirurgie otologique et suspicion de syndrome de Ramsay Hunt.
  • Maladie systémique, y compris antécédents de tuberculose, antécédents de cancer de la tête et du cou, autres troubles neurologiques, utilisation récente de médicaments ototoxiques, dysfonctionnement hépatique ou rénal et autres maladies qui contre-indiqueraient l'utilisation d'une corticothérapie à forte dose.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Stéroïdes oraux (prednisone ou prednisolone) 60 mg par jour pendant 10 jours ou 60 mg/jour pendant 5 jours suivi d'une réduction progressive de 5 jours
Médicament: Prednisone
Stéroïde oral
Autres noms:
  • Prednisolone
Expérimental: SOC + injection
Stéroïdes oraux comme décrit ci-dessus + injection intratympanique de dexaméthasone (jusqu'à 1cc de 24mg/ml) - 3 injections sur trois semaines.
Médicament: Prednisone
Stéroïde oral
Autres noms:
  • Prednisolone
Procédure: Injection intratympanique
L'injection sera jusqu'à 1 cc de dexaméthasone 24 mg/mL. La procédure sera effectuée en position couchée sous un microscope. L'anesthésie locale sera réalisée avec du phénol topique. Une myringotomie sera pratiquée dans la membrane tympanique. Une seringue de 1 ml connectée à une aiguille sera utilisée pour injecter lentement entre 0,2 cc et 1,0 cc de solution à travers la myringotomie, avec la tête du sujet tournée à 45 degrés vers le côté opposé. Il sera demandé au sujet de maintenir sa position pendant au moins 30 minutes et de s'abstenir d'avaler. La dose administrée variera en fonction de facteurs spécifiques au sujet.
Autre: Injection uniquement
Uniquement injection intratympanique de dexaméthasone (jusqu'à 1cc de 24mg/ml) - 3 injections sur trois semaines
Procédure: Injection intratympanique
L'injection sera jusqu'à 1 cc de dexaméthasone 24 mg/mL. La procédure sera effectuée en position couchée sous un microscope. L'anesthésie locale sera réalisée avec du phénol topique. Une myringotomie sera pratiquée dans la membrane tympanique. Une seringue de 1 ml connectée à une aiguille sera utilisée pour injecter lentement entre 0,2 cc et 1,0 cc de solution à travers la myringotomie, avec la tête du sujet tournée à 45 degrés vers le côté opposé. Il sera demandé au sujet de maintenir sa position pendant au moins 30 minutes et de s'abstenir d'avaler. La dose administrée variera en fonction de facteurs spécifiques au sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du nerf facial
Délai: Jusqu'à 365 jours
Délai (en jours) entre le diagnostic ou le début du traitement et la guérison complète de la paralysie, défini par un score House Brackman de 1.
Jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sans objet... nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs afin de préserver la confidentialité de nos participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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