Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratympaninen steroidi Bellin halvaukseen

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Tyynynsisäinen steroidi-injektio idiopaattisen kasvohermohalvauksen hoitoon

Kasvohermon halvaus johtuu kasvohermon ympärillä olevasta tulehduksesta. Nykyinen kasvohermohalvauksen hoito on 10 päivän suun kautta otettavia steroideja (jotka vähentävät tulehdusta) sähködiagnostisella testauksella. On tehty rajoitetusti tutkimuksia tympanisen steroidi-injektion käytöstä suun kautta otettavan steroidin lisäksi kasvohermohalvauksen toipumisessa. On viitteitä siitä, että tärykalvonsisäisten injektioiden käyttö oraalisten steroidien lisäksi nopeuttaa kasvohermohalvauksen toipumista sekä parantaa kasvohermohalvauksen täydellistä toipumista. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kasvohermon halvaantumisesta kärsivät potilaat kahteen ryhmään: 1) vain suun kautta otettava steroidi ja 2) suun kautta otettava steroidi sekä 3 intratympanaalista steroidi-injektiota kolmen viikon välein. Osa potilaista ei voi ottaa suun kautta otettavia steroideja lääketieteellisistä syistä (kuten diabetes); nämä potilaat sijoitetaan kolmanteen ryhmään ja saavat vain 3 intratympanic steroidi-injektiota kolmen viikon aikana. Koehenkilöt, joille annetaan tärykalvonsisäinen injektio, saavat kuuloa edeltävät ja kuulotutkimukset osana normaalia hoitoaan. Potilaat arvioivat videonauhoituksen avulla kaksi sokeutunutta tutkijaa sekä henkilökohtaisen arvioinnin sokeuttamattoman hoitavan lääkärin toimesta.

Koehenkilöitä seurataan, kunnes kasvohermon halvaantuminen on toipunut kokonaan tai yksi vuosi hoidon jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvohermon halvaus johtuu kasvohermoa ympäröivästä tulehduksesta. Nykyiset kliinisen käytännön ohjeet kasvohermohalvauksen hoitoon suosittelevat 10 päivän suun kautta otettavia steroideja +/- oraalista asykloviiriä. Hoito tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaille, joilla on täydellinen kasvohalvaus, potilaalle tulee tarjota sähködiagnostinen testaus (1-2). Potilailla, joilla on 90 % degeneraatio elektroneuronografiatesteissä (ENoG), kasvohermon dekompressiota voidaan harkita, mutta se ei ole nykyinen suositus.

Vuonna 1973 Bryant raportoi kymmenestä tapauksesta, joissa intratympanista steroidi-injektiota käytettiin Bellin halvauksen hoitoon (3). Kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta kasvohermon toiminta toipui kokonaan. Jäljellä olevan potilaan toipuminen oli 75 %. Yksikään näistä potilaista ei kärsinyt injektioista komplikaatioita. Seuraava Bellin halvauksen intratympanisesta steroidi-injektiosta julkaistu tutkimus julkaistiin vasta vuonna 2014 (4). Se oli satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa potilaat jaettiin standardihoitoon (oraaliset steroidit ja asykloviiri) verrattuna tavanomaiseen hoitoon intratympanisella steroidi-injektiolla. Kontrolliryhmän ja tärykalvonsisäisen steroidiryhmän täydellisen palautumisasteen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa; toipumisaika oli kuitenkin merkittävästi lyhyempi tympanisen steroidi-injektion ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat pieni otoskoko ja korkea poistumisaste.

Kirjallisuudessa ei ole julkaistu muita tutkimuksia, joissa tarkastellaan kasvohermon palautumisen parantamista idiopaattisessa kasvohermohalvauksessa käytettäessä tärykalvonsisäisiä steroidi-injektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti ensisijaisena kielenä
  • Akuutti toispuolinen kasvojen halvaus ilman ihovaurioita, joka kehittyi 72 tunnin kuluessa ja kestää 21 päivää tai vähemmän.
  • Keskivaikea tai vaikea kasvovamma [House-Brackmann-aste IV tai korkeampi]

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen syy kasvohermon halvaantumiseen, joka ei ole idiopaattinen
  • Korvatulehdus, mukaan lukien välikorvantulehdus, ajallisen luun murtuma, aiempi kasvohermon halvaus kummallakin puolella, aiemmat korvaleikkaukset ja epäilty Ramsay Hunt -oireyhtymä.
  • Systeemiset sairaudet, mukaan lukien aiempi tuberkuloosi, pään ja kaulan alueen syöpä, muut neurologiset sairaudet, viimeaikainen ototoksisten lääkkeiden käyttö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia suuriannoksisen steroidihoidon käyttöön.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Suun kautta otettavat steroidit (prednisoni tai prednisoloni) 60 mg/vrk 10 päivän ajan tai 60 mg/vrk 5 vuorokauden ajan, jota seuraa 5 päivän kapeneminen
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava steroidi
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Kokeellinen: SOC + injektio
Suun kautta otettavat steroidit edellä kuvatulla tavalla + deksametasonin intratympanaalinen injektio (enintään 1 cm3 24 mg/ml) - 3 injektiota kolmen viikon aikana.
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava steroidi
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Menettely: Intratympaninen injektio
Injektio on enintään 1 cm3 deksametasonia 24 mg/ml. Toimenpide suoritetaan makuuasennossa mikroskoopin alla. Paikallinen anestesia saadaan aikaan paikallisella fenolilla. Tympanikalvoon tehdään myringotomia. 1 ml:n ruiskulla, joka on liitetty neulaan, ruiskutetaan hitaasti 0,2–1,0 cm3 liuosta myringotomiasta koehenkilön päätä käännettynä 45 astetta vastakkaiselle puolelle. Potilasta pyydetään pysymään paikallaan vähintään 30 minuuttia ja pidättäytymään nielemisestä. Annettava annos vaihtelee kohdespesifisten tekijöiden vuoksi.
Muut: Vain ruiskutus
Vain deksametasonin intratympaninen injektio (enintään 1 cm3 24 mg/ml) - 3 injektiota kolmen viikon aikana
Menettely: Intratympaninen injektio
Injektio on enintään 1 cm3 deksametasonia 24 mg/ml. Toimenpide suoritetaan makuuasennossa mikroskoopin alla. Paikallinen anestesia saadaan aikaan paikallisella fenolilla. Tympanikalvoon tehdään myringotomia. 1 ml:n ruiskulla, joka on liitetty neulaan, ruiskutetaan hitaasti 0,2–1,0 cm3 liuosta myringotomiasta koehenkilön päätä käännettynä 45 astetta vastakkaiselle puolelle. Potilasta pyydetään pysymään paikallaan vähintään 30 minuuttia ja pidättäytymään nielemisestä. Annettava annos vaihtelee kohdespesifisten tekijöiden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen hermon palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Aika (päivinä) diagnoosista tai hoidon aloittamisesta halvaantumisen täydelliseen toipumiseen, määritellään talon brackman-pisteeksi 1
Jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa... emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa, jotta voimme säilyttää osallistujiemme yksityisyyden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bellin halvaus

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa