- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508440
Intratympanisches Steroid für Bell-Lähmung
Intratympanale Steroidinjektion zur Behandlung der idiopathischen Fazialisparese
Die Gesichtsnervenlähmung ist auf eine Entzündung um den Gesichtsnerv zurückzuführen. Die derzeitige Behandlung der Gesichtsnervenlähmung besteht aus einer 10-tägigen Behandlung mit oralen Steroiden (die die Entzündung reduzieren) mit elektrodiagnostischen Tests. Es gibt begrenzte Studien zur Anwendung von intratympanalen Steroidinjektionen zusätzlich zu oralen Steroiden zur Genesung einer Fazialisparese. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung von intratympanalen Injektionen zusätzlich zu den oralen Steroiden die Genesungsrate der Fazialisparese beschleunigt sowie die vollständige Genesung der Fazialisparese verbessert. Diese Studie wird Patienten mit Fazialisparese randomisiert in zwei Gruppen einteilen: 1) nur orale Steroide und 2) orale Steroide plus 3 intratympanale Steroidinjektionen, verteilt über drei Wochen. Es gibt eine Untergruppe von Patienten, die aus medizinischen Gründen (z. B. Diabetes) keine oralen Steroide einnehmen können; diese Patienten werden in eine dritte Gruppe eingeteilt und erhalten nur 3 intratympanale Steroidinjektionen verteilt über drei Wochen. Probanden, die die intratympanale Injektion erhalten sollen, werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung vor und nach dem Hören untersucht. Die Patienten werden sowohl per Videoaufzeichnung durch zwei verblindete Untersucher als auch persönlich durch den unverblindeten behandelnden Arzt untersucht.
Die Probanden werden bis zur vollständigen Genesung der Fazialisparese oder ein Jahr nach der Behandlung beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesichtsnervenlähmung ist auf eine Entzündung zurückzuführen, die den Gesichtsnerv umgibt. Aktuelle klinische Leitlinien zur Behandlung von Fazialisparese empfehlen eine 10-tägige Kur mit oralen Steroiden +/- oralem Aciclovir. Die Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnen. Bei Patienten mit kompletter Fazialisparese sollte dem Patienten eine Elektrodiagnostik angeboten werden (1-2). Bei Patienten mit 90 %iger Degeneration im Elektroneuronographie-Test (ENoG) kann eine Dekompression des Gesichtsnervs in Erwägung gezogen werden, ist aber derzeit keine Empfehlung.
1973 berichtete Bryant über zehn Fälle, in denen eine intratympanale Steroidinjektion zur Behandlung der Bell-Lähmung eingesetzt wurde (3). Alle bis auf einen dieser Patienten hatten eine vollständige Wiederherstellung ihrer Gesichtsnervenfunktion. Der verbleibende Patient erholte sich zu 75 %. Keiner dieser Patienten erlitt Komplikationen durch die Injektionen. Die nächste veröffentlichte Studie zur intratympanalen Steroidinjektion bei Bell-Lähmung wurde erst 2014 veröffentlicht (4). Es handelte sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Patienten in Standardbehandlung (orale Steroide und Aciclovir) versus Standardbehandlung mit intratympanischer Steroidinjektion einteilte. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der vollständigen Erholungsrate der Kontrollgruppe und der Gruppe mit intratympanalen Steroiden; jedoch war die Zeit bis zur Genesung in der Gruppe mit intratympanischer Steroidinjektion signifikant kürzer als in der Kontrollgruppe. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören eine kleine Stichprobengröße und eine hohe Fluktuationsrate.
Es wurden keine anderen Studien in der Literatur veröffentlicht, die sich mit der Verbesserung der Erholung des Gesichtsnervs bei idiopathischer Gesichtsnervenlähmung durch intratympanale Steroidinjektionen befassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache
- Akute einseitige Fazialisparese ohne Hautläsionen, die sich innerhalb von 72 Stunden entwickelt hat und 21 Tage oder weniger besteht.
- Mittelschwere bis schwere Fazialisparese [House-Brackmann-Grad IV oder höher]
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere Ursache für eine Gesichtsnervenlähmung, die nicht idiopathisch ist
- Otologische Erkrankung, einschließlich Otitis media, Schläfenbeinfraktur, eine Vorgeschichte von Fazialisparese auf beiden Seiten, Vorgeschichte einer otologischen Operation und Verdacht auf Ramsay-Hunt-Syndrom.
- Systemische Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose in der Anamnese, Kopf-Hals-Krebs in der Anamnese, andere neurologische Erkrankungen, kürzliche Anwendung ototoxischer Medikamente, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und andere Krankheiten, die die Anwendung einer hochdosierten Steroidtherapie kontraindizieren würden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Orale Steroide (Prednison oder Prednisolon) 60 mg pro Tag für 10 Tage oder 60 mg/Tag für 5 Tage, gefolgt von einem 5-tägigen Ausschleichen
|
Orales Steroid
Andere Namen:
|
|
Experimental: SOC + Einspritzung
Orale Steroide wie oben beschrieben + intratympanale Injektion von Dexamethason (bis zu 1 cc von 24 mg/ml) – 3 Injektionen über drei Wochen.
|
Orales Steroid
Andere Namen:
Die Injektion erfolgt mit bis zu 1 ml Dexamethason 24 mg/ml.
Der Eingriff wird in Rückenlage unter einem Mikroskop durchgeführt.
Lokalanästhesie wird mit topischem Phenol erreicht.
Im Trommelfell wird eine Myringotomie durchgeführt.
Eine 1-ml-Spritze, die mit einer Nadel verbunden ist, wird verwendet, um langsam zwischen 0,2 cc und 1,0 cc Lösung durch die Myringotomie zu injizieren, wobei der Kopf des Patienten um 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite gedreht wird.
Der Proband wird gebeten, die Position für mindestens 30 Minuten beizubehalten und nicht zu schlucken.
Die verabreichte Dosis variiert aufgrund fachspezifischer Faktoren.
|
|
Sonstiges: Nur Injektion
Nur intratympanale Injektion von Dexamethason (bis zu 1 ml mit 24 mg/ml) – 3 Injektionen über drei Wochen
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Die Injektion erfolgt mit bis zu 1 ml Dexamethason 24 mg/ml.
Der Eingriff wird in Rückenlage unter einem Mikroskop durchgeführt.
Lokalanästhesie wird mit topischem Phenol erreicht.
Im Trommelfell wird eine Myringotomie durchgeführt.
Eine 1-ml-Spritze, die mit einer Nadel verbunden ist, wird verwendet, um langsam zwischen 0,2 cc und 1,0 cc Lösung durch die Myringotomie zu injizieren, wobei der Kopf des Patienten um 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite gedreht wird.
Der Proband wird gebeten, die Position für mindestens 30 Minuten beizubehalten und nicht zu schlucken.
Die verabreichte Dosis variiert aufgrund fachspezifischer Faktoren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
|
Zeit (in Tagen) von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Genesung der Lähmung, definiert als House-Brackman-Score von 1
|
Bis zu 365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Lähmung
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Parese
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Prednison
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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