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Steroide intratimpanico per la paralisi di Bell

10 ottobre 2024 aggiornato da: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Iniezione intratimpanica di steroidi per il trattamento della paralisi idiopatica del nervo facciale

La paralisi del nervo facciale è dovuta all'infiammazione intorno al nervo facciale. L'attuale trattamento per la paralisi del nervo facciale è un ciclo di 10 giorni di steroidi per via orale (che ridurrà l'infiammazione), con test elettrodiagnostici. Ci sono stati studi limitati sull'uso dell'iniezione intratimpanica di steroidi, oltre allo steroide orale, nel recupero della paralisi del nervo facciale. Ci sono indicazioni che l'uso di iniezioni intratimpaniche, oltre agli steroidi orali, accelererà il tasso di recupero della paralisi del nervo facciale, oltre a migliorare il completo recupero della paralisi del nervo facciale. Questo studio randomizzerà i pazienti con paralisi del nervo facciale in due gruppi: 1) solo steroidi orali e 2) steroidi orali più 3 iniezioni intratimpaniche di steroidi distanziate nell'arco di tre settimane. Esiste un sottogruppo di pazienti che non è in grado di assumere steroidi per via orale per motivi medici (come il diabete); questi pazienti verranno inseriti in un terzo gruppo e riceveranno solo 3 iniezioni intratimpaniche di steroidi nell'arco di tre settimane. I soggetti che devono ricevere l'iniezione intratimpanica riceveranno esami pre e post-udienza come parte del loro standard di cura. I pazienti saranno valutati tramite videoregistrazione da due investigatori in cieco e valutazioni di persona da parte del medico curante non cieco.

I soggetti saranno seguiti fino al completo recupero dalla paralisi del nervo facciale o fino a un anno dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi del nervo facciale è dovuta all'infiammazione che circonda il nervo facciale. Le attuali linee guida di pratica clinica per il trattamento della paralisi del nervo facciale raccomandano un ciclo di 10 giorni di steroidi orali +/- aciclovir orale. Il trattamento deve iniziare entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nei pazienti con paralisi facciale completa, dovrebbero essere proposti al paziente test elettrodiagnostici (1-2). Nei pazienti con degenerazione del 90% al test di elettroneuronografia (ENoG), la decompressione del nervo facciale può essere presa in considerazione ma non è una raccomandazione corrente.

Nel 1973, Bryant riferì di dieci casi in cui l'iniezione intratimpanica di steroidi fu usata per il trattamento della paralisi di Bell (3). Tutti tranne uno di questi pazienti hanno avuto un recupero completo della funzione del nervo facciale. Il restante paziente ha avuto il 75% di recupero. Nessuno di questi pazienti ha avuto complicazioni a causa delle iniezioni. Il successivo studio pubblicato sull'iniezione intratimpanica di steroidi per la paralisi di Bell non è stato pubblicato fino al 2014 (4). È stato uno studio di controllo randomizzato che ha diviso i pazienti in trattamento standard (steroidi orali e aciclovir) rispetto a trattamento standard con iniezione intratimpanica di steroidi. Non c'era una differenza statisticamente significativa tra il tasso di recupero completo del gruppo di controllo e del gruppo con steroidi intratimpanici; tuttavia, il tempo di recupero è stato significativamente più breve nel gruppo di iniezione intratimpanica di steroidi rispetto al gruppo di controllo. I limiti di questo studio includono la piccola dimensione del campione e l'alto tasso di abbandono.

Non sono stati pubblicati altri studi in letteratura che mirano a migliorare il recupero del nervo facciale nella paralisi idiopatica del nervo facciale con l'uso di iniezioni intratimpaniche di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale
  • Paralisi facciale unilaterale acuta senza lesioni cutanee che si è sviluppata entro un periodo di 72 ore ed è presente per 21 giorni o meno.
  • Paralisi facciale da moderata a grave [grado House-Brackmann IV o superiore]

Criteri di esclusione:

  • Un'altra causa di paralisi del nervo facciale che non è idiopatica
  • Malattia otologica inclusa otite media, frattura dell'osso temporale, precedente storia di paralisi del nervo facciale in entrambi i lati, storia di chirurgia otologica e sospetta sindrome di Ramsay Hunt.
  • Malattia sistemica inclusa storia di tubercolosi, storia di cancro della testa e del collo, altri disturbi neurologici, uso recente di farmaci ototossici, disfunzione epatica o renale e altre malattie che controindicano l'uso della terapia steroidea ad alte dosi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Steroidi orali (prednisone o prednisolone) 60 mg al giorno per 10 giorni o 60 mg/giorno per 5 giorni seguiti da una riduzione graduale di 5 giorni
Droga: Prednisone
Steroide orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Sperimentale: SOC + iniezione
Steroidi orali come descritto sopra + iniezione intratimpanica di desametasone (fino a 1 cc di 24 mg/ml) - 3 iniezioni nell'arco di tre settimane.
Droga: Prednisone
Steroide orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Procedura: Iniezione intratimpanica
L'iniezione sarà fino a 1 cc di desametasone 24 mg/mL. La procedura verrà eseguita in posizione supina al microscopio. L'anestesia locale sarà ottenuta con fenolo topico. Verrà eseguita una miringotomia nella membrana timpanica. Verrà utilizzata una siringa da 1 ml collegata a un ago per iniettare lentamente tra 0,2 cc e 1,0 cc di soluzione attraverso la miringotomia, con la testa del soggetto ruotata di 45 gradi sul lato opposto. Al soggetto verrà chiesto di mantenere la posizione per almeno 30 minuti e di astenersi dal deglutire. La dose somministrata varierà a causa di fattori specifici del soggetto.
Altro: Solo iniezione
Solo iniezione intratimpanica di desametasone (fino a 1 cc di 24 mg/ml) - 3 iniezioni nell'arco di tre settimane
Procedura: Iniezione intratimpanica
L'iniezione sarà fino a 1 cc di desametasone 24 mg/mL. La procedura verrà eseguita in posizione supina al microscopio. L'anestesia locale sarà ottenuta con fenolo topico. Verrà eseguita una miringotomia nella membrana timpanica. Verrà utilizzata una siringa da 1 ml collegata a un ago per iniettare lentamente tra 0,2 cc e 1,0 cc di soluzione attraverso la miringotomia, con la testa del soggetto ruotata di 45 gradi sul lato opposto. Al soggetto verrà chiesto di mantenere la posizione per almeno 30 minuti e di astenersi dal deglutire. La dose somministrata varierà a causa di fattori specifici del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei nervi facciali
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Tempo (in giorni) dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento al completo recupero della paralisi, definito come punteggio House Brackman pari a 1
Fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile...non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori in modo da poter mantenere la privacy dei nostri partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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