贝尔麻痹的鼓室内类固醇
鼓室内注射类固醇治疗特发性面神经麻痹
面神经麻痹是由于面神经周围的炎症引起的。 目前面神经麻痹的治疗方法是口服类固醇(可减轻炎症)10 天疗程,并进行电诊断测试。 除了口服类固醇外,鼓室内类固醇注射在面神经麻痹恢复中的应用研究有限。 有迹象表明,在口服类固醇激素的基础上,使用鼓室内注射,可以加快面神经麻痹的恢复速度,促进面神经麻痹的完全康复。 这项研究将面神经麻痹患者随机分为两组:1) 仅口服类固醇和 2) 口服类固醇加 3 次鼓室内类固醇注射,间隔超过三周。 有一部分患者由于医疗原因(如糖尿病)无法服用口服类固醇;这些患者将被分入第三组,并且在三周内仅接受 3 次鼓室内类固醇注射。 接受鼓室内注射的受试者将接受听力前和听力后检查,作为其护理标准的一部分。 患者将由两名盲法调查员通过录像进行评估,并由非盲法治疗医师亲自评估。
将跟踪受试者直到面神经麻痹完全恢复或治疗后一年,以先到者为准。
研究概览
详细说明
面神经麻痹是由于面神经周围的炎症引起的。 目前治疗面神经麻痹的临床实践指南推荐口服类固醇 +/- 口服阿昔洛韦 10 天疗程。 治疗应在症状出现后 72 小时内开始。 对于完全性面瘫患者,应向患者提供电诊断测试 (1-2)。 对于神经电图 (ENoG) 检测 90% 变性的患者,可考虑面神经减压术,但目前不推荐。
1973 年,Bryant 报道了 10 例使用鼓室内类固醇注射治疗贝尔麻痹的病例 (3)。 除了一名患者外,所有患者的面神经功能均已完全恢复。 剩下的病人恢复了 75%。 这些患者都没有因注射而出现并发症。 直到 2014 年才发表了下一项关于鼓室内类固醇注射治疗贝尔麻痹的研究 (4)。 这是一项随机对照试验,将患者分为标准治疗(口服类固醇和阿昔洛韦)与标准治疗鼓室内类固醇注射。 对照组与鼓室激素组完全康复率无统计学差异;然而,与对照组相比,鼓室内类固醇注射组的恢复时间明显更短。 这项研究的局限性包括样本量小和损耗率高。
文献中没有发表任何其他研究,探讨使用鼓室内类固醇注射改善特发性面神经麻痹的面神经恢复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rebecca I Schneider, MS
- 电话号码:573-882-2549
- 邮箱:schneiderri@health.missouri.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语为主要语言
- 在 72 小时内出现并持续 21 天或更短时间的无皮肤损伤的急性单侧面瘫。
- 中度至重度面瘫 [House-Brackmann IV 级或更高]
排除标准:
- 非特发性面神经麻痹的另一个原因
- 耳科疾病,包括中耳炎、颞骨骨折、既往双侧面神经麻痹病史、耳科手术史和疑似拉姆齐亨特综合征。
- 全身性疾病,包括结核病史、头颈癌病史、其他神经系统疾病、近期使用耳毒性药物、肝或肾功能障碍,以及其他禁忌使用大剂量类固醇治疗的疾病。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:护理标准
口服类固醇(泼尼松或泼尼松龙)每天 60 毫克,持续 10 天或每天 60 毫克,持续 5 天,然后逐渐减量 5 天
|
口服类固醇
其他名称:
|
实验性的:SOC+注入
如上所述的口服类固醇 + 鼓室内注射地塞米松(最多 1cc 的 24mg/ml)- 三周内注射 3 次。
|
口服类固醇
其他名称:
最多注射 1cc 地塞米松 24mg/mL。
该程序将在显微镜下以仰卧位进行。
将用局部苯酚实现局部麻醉。
将在鼓膜中进行鼓膜切开术。
连接到针头的 1 mL 注射器将用于通过鼓膜切开术缓慢注入 0.2 cc 至 1.0 cc 的溶液,受试者的头部向另一侧转动 45 度。
受试者将被要求保持姿势至少 30 分钟并避免吞咽。
施用的剂量将因受试者特异性因素而异。
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其他:仅注射
仅鼓室内注射地塞米松(最多 1cc 的 24mg/ml)- 三周内注射 3 次
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最多注射 1cc 地塞米松 24mg/mL。
该程序将在显微镜下以仰卧位进行。
将用局部苯酚实现局部麻醉。
将在鼓膜中进行鼓膜切开术。
连接到针头的 1 mL 注射器将用于通过鼓膜切开术缓慢注入 0.2 cc 至 1.0 cc 的溶液,受试者的头部向另一侧转动 45 度。
受试者将被要求保持姿势至少 30 分钟并避免吞咽。
施用的剂量将因受试者特异性因素而异。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面神经恢复
大体时间:长达 1 年
|
从治疗开始到瘫痪完全恢复的时间
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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