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贝尔麻痹的鼓室内类固醇

2023年6月6日 更新者:Arnaldo L. Rivera、University of Missouri-Columbia

鼓室内注射类固醇治疗特发性面神经麻痹

面神经麻痹是由于面神经周围的炎症引起的。 目前面神经麻痹的治疗方法是口服类固醇(可减轻炎症)10 天疗程,并进行电诊断测试。 除了口服类固醇外,鼓室内类固醇注射在面神经麻痹恢复中的应用研究有限。 有迹象表明,在口服类固醇激素的基础上,使用鼓室内注射,可以加快面神经麻痹的恢复速度,促进面神经麻痹的完全康复。 这项研究将面神经麻痹患者随机分为两组:1) 仅口服类固醇和 2) 口服类固醇加 3 次鼓室内类固醇注射,间隔超过三周。 有一部分患者由于医疗原因(如糖尿病)无法服用口服类固醇;这些患者将被分入第三组,并且在三周内仅接受 3 次鼓室内类固醇注射。 接受鼓室内注射的受试者将接受听力前和听力后检查,作为其护理标准的一部分。 患者将由两名盲法调查员通过录像进行评估,并由非盲法治疗医师亲自评估。

将跟踪受试者直到面神经麻痹完全恢复或治疗后一年,以先到者为准。

研究概览

详细说明

面神经麻痹是由于面神经周围的炎症引起的。 目前治疗面神经麻痹的临床实践指南推荐口服类固醇 +/- 口服阿昔洛韦 10 天疗程。 治疗应在症状出现后 72 小时内开始。 对于完全性面瘫患者,应向患者提供电诊断测试 (1-2)。 对于神经电图 (ENoG) 检测 90% 变性的患者,可考虑面神经减压术,但目前不推荐。

1973 年,Bryant 报道了 10 例使用鼓室内类固醇注射治疗贝尔麻痹的病例 (3)。 除了一名患者外,所有患者的面神经功能均已完全恢复。 剩下的病人恢复了 75%。 这些患者都没有因注射而出现并发症。 直到 2014 年才发表了下一项关于鼓室内类固醇注射治疗贝尔麻痹的研究 (4)。 这是一项随机对照试验,将患者分为标准治疗(口服类固醇和阿昔洛韦)与标准治疗鼓室内类固醇注射。 对照组与鼓室激素组完全康复率无统计学差异;然而,与对照组相比,鼓室内类固醇注射组的恢复时间明显更短。 这项研究的局限性包括样本量小和损耗率高。

文献中没有发表任何其他研究,探讨使用鼓室内类固醇注射改善特发性面神经麻痹的面神经恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语为主要语言
  • 在 72 小时内出现并持续 21 天或更短时间的无皮肤损伤的急性单侧面瘫。
  • 中度至重度面瘫 [House-Brackmann IV 级或更高]

排除标准:

  • 非特发性面神经麻痹的另一个原因
  • 耳科疾病,包括中耳炎、颞骨骨折、既往双侧面神经麻痹病史、耳科手术史和疑似拉姆齐亨特综合征。
  • 全身性疾病,包括结核病史、头颈癌病史、其他神经系统疾病、近期使用耳毒性药物、肝或肾功能障碍,以及其他禁忌使用大剂量类固醇治疗的疾病。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
口服类固醇(泼尼松或泼尼松龙)每天 60 毫克,持续 10 天或每天 60 毫克,持续 5 天,然后逐渐减量 5 天
口服类固醇
其他名称:
  • 泼尼松龙
实验性的:SOC+注入
如上所述的口服类固醇 + 鼓室内注射地塞米松(最多 1cc 的 24mg/ml)- 三周内注射 3 次。
口服类固醇
其他名称:
  • 泼尼松龙
最多注射 1cc 地塞米松 24mg/mL。 该程序将在显微镜下以仰卧位进行。 将用局部苯酚实现局部麻醉。 将在鼓膜中进行鼓膜切开术。 连接到针头的 1 mL 注射器将用于通过鼓膜切开术缓慢注入 0.2 cc 至 1.0 cc 的溶液,受试者的头部向另一侧转动 45 度。 受试者将被要求保持姿势至少 30 分钟并避免吞咽。 施用的剂量将因受试者特异性因素而异。
其他:仅注射
仅鼓室内注射地塞米松(最多 1cc 的 24mg/ml)- 三周内注射 3 次
最多注射 1cc 地塞米松 24mg/mL。 该程序将在显微镜下以仰卧位进行。 将用局部苯酚实现局部麻醉。 将在鼓膜中进行鼓膜切开术。 连接到针头的 1 mL 注射器将用于通过鼓膜切开术缓慢注入 0.2 cc 至 1.0 cc 的溶液,受试者的头部向另一侧转动 45 度。 受试者将被要求保持姿势至少 30 分钟并避免吞咽。 施用的剂量将因受试者特异性因素而异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面神经恢复
大体时间:长达 1 年
从治疗开始到瘫痪完全恢复的时间
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arnaldo Rivera, MD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不适用......我们不打算与其他研究人员共享个人参与者数据,以便我们可以维护参与者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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