Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratympanische steroïde voor de verlamming van Bell

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanische steroïde-injectie voor de behandeling van idiopathische aangezichtszenuwverlamming

Aangezichtszenuwverlamming is het gevolg van een ontsteking rond de aangezichtszenuw. De huidige behandeling voor verlamming van de aangezichtszenuw is een kuur van 10 dagen met orale steroïden (die de ontsteking zullen verminderen), met elektrodiagnostisch onderzoek. Er zijn beperkte onderzoeken geweest naar het gebruik van intratympanische steroïde-injectie, naast orale steroïden, bij het herstel van verlamming van de aangezichtszenuw. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van intratympanische injecties, naast de orale steroïden, het herstel van de aangezichtszenuwverlamming zal versnellen, evenals het volledige herstel van de aangezichtszenuwverlamming zal verbeteren. Deze studie zal patiënten met gezichtszenuwverlamming randomiseren in twee groepen: 1) alleen orale steroïden en 2) orale steroïden plus 3 intratympanische steroïde-injecties verspreid over drie weken. Er is een subgroep van patiënten die om medische redenen (zoals diabetes) geen orale steroïden kunnen gebruiken; deze patiënten worden in een derde groep geplaatst en krijgen slechts 3 intratympanische steroïde-injecties verspreid over drie weken. Onderwerpen die de intratympanische injectie zullen krijgen, zullen pre- en post-hooronderzoeken ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Patiënten zullen worden geëvalueerd via video-opname door twee geblindeerde onderzoekers en persoonlijke evaluaties door de niet-geblindeerde behandelend arts.

De proefpersonen zullen worden gevolgd tot volledig herstel van de gezichtszenuwverlamming of een jaar na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezichtszenuwverlamming is het gevolg van een ontsteking rond de aangezichtszenuw. De huidige klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van verlamming van de aangezichtszenuw bevelen een 10-daagse kuur met orale steroïden +/- oraal aciclovir aan. De behandeling moet binnen 72 uur na het begin van de symptomen beginnen. Bij patiënten met volledige aangezichtsverlamming moet elektrodiagnostisch onderzoek aan de patiënt worden aangeboden (1-2). Bij patiënten met 90% degeneratie bij elektroneuronografie (ENoG) testen, kan decompressie van de aangezichtszenuw worden overwogen, maar dit is momenteel geen aanbeveling.

In 1973 rapporteerde Bryant over tien gevallen waarin intratympanische steroïde-injectie werd gebruikt voor de behandeling van de verlamming van Bell (3). Op één na hadden alle patiënten een volledig herstel van hun aangezichtszenuwfunctie. De overige patiënt herstelde voor 75%. Geen van deze patiënten ondervond complicaties door de injecties. De volgende gepubliceerde studie over intratympanische steroïde-injectie voor de verlamming van Bell werd pas in 2014 gepubliceerd (4). Het was een gerandomiseerde controlestudie die patiënten verdeelde in standaardbehandeling (orale steroïden en aciclovir) versus standaardbehandeling met intratympanische steroïde-injectie. Er was geen statistisch significant verschil tussen het percentage volledig herstel van de controlegroep en van de groep met intratympanische steroïden; de tijd tot herstel was echter significant korter in de groep met intratympanische steroïde-injectie in vergelijking met de controlegroep. Beperkingen van deze studie zijn onder meer een kleine steekproefomvang en een hoog verloop.

Er zijn geen andere studies gepubliceerd in de literatuur die kijken naar het verbeteren van het herstel van de aangezichtszenuw bij idiopathische aangezichtszenuwverlamming met behulp van intratympanische steroïde-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels als primaire taal
  • Acute unilaterale gezichtsverlamming zonder huidlaesies die zich binnen een periode van 72 uur ontwikkelde en 21 dagen of minder aanwezig is.
  • Matige tot ernstige gezichtsverlamming [House-Brackmann graad IV of hoger]

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere oorzaak van verlamming van de aangezichtszenuw die niet idiopathisch is
  • Otologische ziekte waaronder otitis media, temporale botbreuk, een voorgeschiedenis van aangezichtszenuwverlamming aan beide zijden, voorgeschiedenis van otologische chirurgie en vermoedelijk Ramsay Hunt-syndroom.
  • Systemische ziekten, waaronder voorgeschiedenis van tuberculose, voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, andere neurologische aandoeningen, recent gebruik van ototoxische medicatie, lever- of nierdisfunctie en andere ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van therapie met hoge doses steroïden.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Orale steroïden (prednison of prednisolon) 60 mg per dag gedurende 10 dagen of 60 mg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door een afbouw van 5 dagen
Geneesmiddel: Prednison
Orale steroïde
Andere namen:
  • Prednisolon
Experimenteel: SOC + injectie
Orale steroïden zoals hierboven beschreven + intratympanische injectie van dexamethason (tot 1 cc van 24 mg/ml) - 3 injecties gedurende drie weken.
Geneesmiddel: Prednison
Orale steroïde
Andere namen:
  • Prednisolon
Procedure: Intratympanische injectie
De injectie is maximaal 1 cc dexamethason 24 mg/ml. De procedure wordt uitgevoerd in rugligging onder een microscoop. Lokale anesthesie zal worden bereikt met topische fenol. Er wordt een myringotomie gemaakt in het trommelvlies. Een injectiespuit van 1 ml die op een naald is aangesloten, wordt gebruikt om langzaam tussen 0,2 cc en 1,0 cc oplossing door de myringotomie te injecteren, waarbij het hoofd van de proefpersoon 45 graden naar de andere kant wordt gedraaid. De proefpersoon zal worden gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten in positie te blijven en niet te slikken. De toegediende dosis zal variëren als gevolg van persoonsspecifieke factoren.
Ander: Alleen injectie
Alleen intratympanische injectie van dexamethason (tot 1 cc van 24 mg/ml) - 3 injecties gedurende drie weken
Procedure: Intratympanische injectie
De injectie is maximaal 1 cc dexamethason 24 mg/ml. De procedure wordt uitgevoerd in rugligging onder een microscoop. Lokale anesthesie zal worden bereikt met topische fenol. Er wordt een myringotomie gemaakt in het trommelvlies. Een injectiespuit van 1 ml die op een naald is aangesloten, wordt gebruikt om langzaam tussen 0,2 cc en 1,0 cc oplossing door de myringotomie te injecteren, waarbij het hoofd van de proefpersoon 45 graden naar de andere kant wordt gedraaid. De proefpersoon zal worden gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten in positie te blijven en niet te slikken. De toegediende dosis zal variëren als gevolg van persoonsspecifieke factoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van gezichtszenuwen
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Tijd (in dagen) vanaf de diagnose of start van de behandeling tot volledig herstel van de verlamming, gedefinieerd als een huisbrasmanscore van 1
Tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing... we zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers, zodat we de privacy van onze deelnemers kunnen behouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell's verlamming

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren