Esteroide intratimpánico para la parálisis de Bell
Inyección intratimpánica de esteroides para el tratamiento de la parálisis idiopática del nervio facial
La parálisis del nervio facial se debe a la inflamación alrededor del nervio facial. El tratamiento actual para la parálisis del nervio facial es un curso de 10 días de esteroides orales (que reducirán la inflamación), con pruebas de electrodiagnóstico. Se han realizado estudios limitados sobre el uso de la inyección intratimpánica de esteroides, además de los esteroides orales, en la recuperación de la parálisis del nervio facial. Hay indicios de que el uso de inyecciones intratimpánicas, además de los esteroides orales, acelerará la tasa de recuperación de la parálisis del nervio facial y mejorará la recuperación completa de la parálisis del nervio facial. Este estudio aleatorizará a los pacientes con parálisis del nervio facial en dos grupos: 1) solo esteroides orales y 2) esteroides orales más 3 inyecciones intratimpánicas de esteroides espaciadas durante tres semanas. Hay un subconjunto de pacientes que no pueden tomar esteroides orales por razones médicas (como la diabetes); estos pacientes se colocarán en un tercer grupo y solo recibirán 3 inyecciones intratimpánicas de esteroides espaciadas durante tres semanas. Los sujetos que van a recibir la inyección intratimpánica recibirán exámenes previos y posteriores a la audición como parte de su atención estándar. Los pacientes serán evaluados mediante videograbación por dos investigadores cegados, así como evaluaciones en persona por parte del médico tratante no cegado.
Los sujetos serán seguidos hasta la recuperación completa de la parálisis del nervio facial o un año después del tratamiento, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis del nervio facial se debe a la inflamación que rodea el nervio facial. Las guías de práctica clínica actuales para el tratamiento de la parálisis del nervio facial recomiendan un curso de 10 días de esteroides orales +/- aciclovir oral. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas. En pacientes con parálisis facial completa, se debe ofrecer al paciente pruebas de electrodiagnóstico (1-2). En pacientes con una degeneración del 90 % en las pruebas de electroneuronografía (ENoG), se puede considerar la descompresión del nervio facial, pero no es una recomendación actual.
En 1973, Bryant informó sobre diez casos en los que se utilizó una inyección intratimpánica de esteroides para el tratamiento de la parálisis de Bell (3). Todos menos uno de estos pacientes tuvieron una recuperación completa de la función del nervio facial. El paciente restante tuvo una recuperación del 75%. Ninguno de estos pacientes sufrió complicaciones por las inyecciones. El siguiente estudio publicado sobre la inyección intratimpánica de esteroides para la parálisis de Bell no se publicó hasta 2014 (4). Fue un ensayo controlado aleatorizado que dividió a los pacientes en tratamiento estándar (esteroides orales y aciclovir) versus tratamiento estándar con inyección intratimpánica de esteroides. No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre la tasa de recuperación completa del grupo de control y del grupo de esteroides intratimpánicos; sin embargo, el tiempo de recuperación fue significativamente más corto en el grupo de inyección intratimpánica de esteroides en comparación con el grupo de control. Las limitaciones de este estudio incluyen el pequeño tamaño de la muestra y la alta tasa de deserción.
No se han publicado otros estudios en la literatura que busquen mejorar la recuperación del nervio facial en la parálisis idiopática del nervio facial con el uso de inyecciones intratimpánicas de esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés como idioma principal
- Parálisis facial unilateral aguda sin lesiones cutáneas que se desarrolló en un período de 72 horas y está presente durante 21 días o menos.
- Parálisis facial de moderada a grave [House-Brackmann grado IV o mayor]
Criterio de exclusión:
- Otra causa de parálisis del nervio facial que no es idiopática
- Enfermedad otológica que incluye otitis media, fractura del hueso temporal, antecedentes previos de parálisis del nervio facial en cualquier lado, antecedentes de cirugía otológica y sospecha de síndrome de Ramsay Hunt.
- Enfermedad sistémica que incluye antecedentes de tuberculosis, antecedentes de cáncer de cabeza y cuello, otros trastornos neurológicos, uso reciente de medicamentos ototóxicos, disfunción hepática o renal y otras enfermedades que contraindicarían el uso de terapia con esteroides en dosis altas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Esteroides orales (prednisona o prednisolona) 60 mg por día durante 10 días o 60 mg/día durante 5 días seguidos de una reducción gradual de 5 días
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Esteroides orales
Otros nombres:
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Experimental: SOC + inyección
Esteroides orales como se describe anteriormente + inyección intratimpánica de dexametasona (hasta 1 cc de 24 mg/ml) - 3 inyecciones durante tres semanas.
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Esteroides orales
Otros nombres:
La inyección será de hasta 1 cc de dexametasona 24 mg/mL.
El procedimiento se realizará en posición supina bajo un microscopio.
La anestesia local se conseguirá con fenol tópico.
Se realizará una miringotomía en la membrana timpánica.
Se utilizará una jeringa de 1 ml conectada a una aguja para inyectar lentamente entre 0,2 cc y 1,0 cc de solución a través de la miringotomía, con la cabeza del sujeto girada 45 grados hacia el lado opuesto.
Se le pedirá al sujeto que mantenga la posición durante al menos 30 minutos y que se abstenga de tragar.
La dosis administrada variará debido a factores específicos del sujeto.
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Otro: Solo inyección
Solo inyección intratimpánica de dexametasona (hasta 1 cc de 24 mg/ml) - 3 inyecciones durante tres semanas
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La inyección será de hasta 1 cc de dexametasona 24 mg/mL.
El procedimiento se realizará en posición supina bajo un microscopio.
La anestesia local se conseguirá con fenol tópico.
Se realizará una miringotomía en la membrana timpánica.
Se utilizará una jeringa de 1 ml conectada a una aguja para inyectar lentamente entre 0,2 cc y 1,0 cc de solución a través de la miringotomía, con la cabeza del sujeto girada 45 grados hacia el lado opuesto.
Se le pedirá al sujeto que mantenga la posición durante al menos 30 minutos y que se abstenga de tragar.
La dosis administrada variará debido a factores específicos del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del nervio facial
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
|
Tiempo (en días) desde el diagnóstico o inicio del tratamiento hasta la recuperación completa de la parálisis, definido como puntuación House Brackman de 1
|
Hasta 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Parálisis
- Enfermedades del nervio facial
- Paresia
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2007139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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