Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympanisk steroid for Bells parese

10. oktober 2024 oppdatert av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Intratympanisk steroidinjeksjon for behandling av idiopatisk ansiktsnervelammelse

Ansiktsnervelammelse skyldes betennelse rundt ansiktsnerven. Gjeldende behandling for lammelse av ansiktsnerven er en 10-dagers kur med orale steroider (som vil redusere betennelsen), med elektrodiagnostisk testing. Det har vært begrensede studier på bruk av intratympanisk steroidinjeksjon, i tillegg til orale steroider, for å gjenopprette lammelser i ansiktsnerven. Det er indikasjoner på at bruk av intratympaniske injeksjoner, i tillegg til orale steroider, vil fremskynde utvinningshastigheten av ansiktsnervelammelsen, samt forbedre den fullstendige utvinningen av ansiktsnervelammelsen. Denne studien vil randomisere pasienter med ansiktsnervelammelse i to grupper: 1) kun oral steroid og 2) oral steroid pluss 3 intratympaniske steroidinjeksjoner fordelt på tre uker. Det er en undergruppe av pasienter som ikke er i stand til å ta orale steroider av medisinske årsaker (som diabetes); disse pasientene vil bli plassert i en tredje gruppe og får kun 3 intratympaniske steroidinjeksjoner i løpet av tre uker. Forsøkspersoner som skal få den intratympaniske injeksjonen vil motta før- og etterhørsundersøkelser som en del av deres standard for omsorg. Pasientene vil bli evaluert via videoopptak av to blindede etterforskere, så vel som personlige evalueringer av den ublindede behandlende legen.

Forsøkspersonene vil bli fulgt til fullstendig gjenoppretting av ansiktsnervelammelse eller ett år etter behandling, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lammelse av ansiktsnerven skyldes betennelse rundt ansiktsnerven. Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for behandling av ansiktsnervelammelse anbefaler en 10 dagers kur med orale steroider +/- oral acyclovir. Behandlingen bør starte innen 72 timer etter symptomdebut. Hos pasienter med fullstendig ansiktslammelse bør elektrodiagnostisk testing tilbys pasienten (1-2). Hos pasienter med 90 % degenerasjon på elektroneuronografi (ENoG) testing, kan ansiktsnervedekompresjon vurderes, men er ikke en gjeldende anbefaling.

I 1973 rapporterte Bryant om ti tilfeller der intratympanisk steroidinjeksjon ble brukt til behandling av Bells parese (3). Alle unntatt én av disse pasientene hadde fullstendig gjenoppretting av ansiktsnervefunksjonen. Den gjenværende pasienten hadde 75 % restitusjon. Ingen av disse pasientene fikk komplikasjoner fra injeksjonene. Den neste studien publisert om intratympanisk steroidinjeksjon for Bells parese ble ikke publisert før i 2014 (4). Det var en randomisert kontrollstudie som delte pasientene inn i standardbehandling (orale steroider og acyclovir) versus standardbehandling med intratympanisk steroidinjeksjon. Det var ikke en statistisk signifikant forskjell mellom fullstendig utvinningsgrad for kontrollgruppen og den intratympaniske steroidgruppen; Imidlertid var tiden til restitusjon betydelig kortere i gruppen med intratympanisk steroidinjeksjon sammenlignet med kontrollgruppen. Begrensninger for denne studien inkluderer liten prøvestørrelse og høy utmattelsesrate.

Det har ikke vært noen andre studier publisert i litteraturen som ser på forbedring av ansiktsnervegjenoppretting ved idiopatisk ansiktsnervelammelse ved bruk av intratympaniske steroidinjeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk som hovedspråk
  • Akutt ensidig ansiktsparese uten hudlesjoner som utviklet seg i løpet av en 72-timers periode og er tilstede i 21 dager eller mindre.
  • Moderat til alvorlig ansiktsparese [House-Brackmann grad IV eller høyere]

Ekskluderingskriterier:

  • En annen årsak til lammelse av ansiktsnerven som ikke er idiopatisk
  • Otologisk sykdom inkludert mellomørebetennelse, tinningbeinbrudd, en tidligere historie med ansiktsnerveparese på begge sider, historie med otologisk kirurgi og mistenkt Ramsay Hunt-syndrom.
  • Systemisk sykdom inkludert tuberkulosehistorie, hode- og nakkekreft, andre nevrologiske lidelser, nylig bruk av ototoksiske medisiner, nedsatt lever- eller nyrefunksjon og andre sykdommer som kontraindiserer bruk av høydose steroidbehandling.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Orale steroider (prednison eller prednisolon) 60 mg per dag i 10 dager eller 60 mg per dag i 5 dager etterfulgt av en nedtrapping på 5 dager
Legemiddel: Prednison
Oral steroid
Andre navn:
  • Prednisolon
Eksperimentell: SOC + injeksjon
Orale steroider som beskrevet ovenfor + intratympanisk injeksjon av deksametason (opptil 1cc på 24mg/ml) - 3 injeksjoner over tre uker.
Legemiddel: Prednison
Oral steroid
Andre navn:
  • Prednisolon
Fremgangsmåte: Intratympanisk injeksjon
Injeksjonen vil være opptil 1 cc deksametason 24 mg/ml. Prosedyren vil bli utført i ryggleie under et mikroskop. Lokalbedøvelse vil bli oppnådd med topisk fenol. En myringotomi vil bli gjort i trommehinnen. En 1 ml sprøyte koblet til en nål vil bli brukt til å sakte injisere mellom 0,2 cc og 1,0 cc løsning gjennom myringotomien, med forsøkspersonens hode snudd 45 grader til motsatt side. Personen vil bli bedt om å opprettholde posisjonen i minst 30 minutter og avstå fra å svelge. Den administrerte dosen vil variere på grunn av individspesifikke faktorer.
Annen: Kun injeksjon
Kun intratympanisk injeksjon av deksametason (opptil 1cc på 24mg/ml) - 3 injeksjoner over tre uker
Fremgangsmåte: Intratympanisk injeksjon
Injeksjonen vil være opptil 1 cc deksametason 24 mg/ml. Prosedyren vil bli utført i ryggleie under et mikroskop. Lokalbedøvelse vil bli oppnådd med topisk fenol. En myringotomi vil bli gjort i trommehinnen. En 1 ml sprøyte koblet til en nål vil bli brukt til å sakte injisere mellom 0,2 cc og 1,0 cc løsning gjennom myringotomien, med forsøkspersonens hode snudd 45 grader til motsatt side. Personen vil bli bedt om å opprettholde posisjonen i minst 30 minutter og avstå fra å svelge. Den administrerte dosen vil variere på grunn av individspesifikke faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av ansiktsnerve
Tidsramme: Opptil 365 dager
Tid (i dager) fra diagnose eller start av behandling til fullstendig gjenoppretting av lammelser, definert som house brackman score på 1
Opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt ... vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere slik at vi kan opprettholde personvernet til deltakerne våre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bells parese

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere