Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobębenkowy steryd na porażenie Bella

10 października 2024 zaktualizowane przez: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Dobębenkowe zastrzyki steroidowe w leczeniu idiopatycznego porażenia nerwu twarzowego

Porażenie nerwu twarzowego jest spowodowane stanem zapalnym wokół nerwu twarzowego. Obecne leczenie porażenia nerwu twarzowego to 10-dniowy kurs doustnych sterydów (które zmniejszą stan zapalny) wraz z testami elektrodiagnostycznymi. Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące stosowania dobębenkowego wstrzyknięcia steroidu, oprócz steroidu doustnego, w leczeniu porażenia nerwu twarzowego. Istnieją przesłanki, że stosowanie zastrzyków dobębenkowych, oprócz sterydów doustnych, przyspieszy powrót do zdrowia po porażeniu nerwu twarzowego, jak również poprawi całkowite wyleczenie porażenia nerwu twarzowego. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego do dwóch grup: 1) tylko steryd doustny i 2) steryd doustny plus 3 dobębenkowe zastrzyki sterydowe w odstępach trzech tygodni. Istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie mogą przyjmować doustnych sterydów z powodów medycznych (takich jak cukrzyca); ci pacjenci zostaną umieszczeni w trzeciej grupie i otrzymają tylko 3 dobębenkowe zastrzyki sterydowe w odstępie trzech tygodni. Osoby, które mają otrzymać zastrzyk dobębenkowy, otrzymają badania wstępne i posłuchowe w ramach standardowej opieki. Pacjenci będą oceniani za pomocą nagrań wideo przez dwóch zaślepionych badaczy, a także osobiście przez lekarza prowadzącego bez zaślepienia.

Pacjenci będą obserwowani aż do całkowitego wyleczenia paraliżu nerwu twarzowego lub jednego roku po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie nerwu twarzowego jest spowodowane stanem zapalnym otaczającym nerw twarzowy. Aktualne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia porażenia nerwu twarzowego zalecają 10-dniowy kurs doustnych sterydów +/- doustny acyklowir. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. U pacjentów z całkowitym porażeniem twarzy należy zaproponować pacjentowi badania elektrodiagnostyczne (1-2). U pacjentów ze zwyrodnieniem 90% w badaniu elektroneurograficznym (ENoG) można rozważyć odbarczenie nerwu twarzowego, ale nie jest to aktualne zalecenie.

W 1973 roku Bryant opisał dziesięć przypadków zastosowania dobębenkowej iniekcji sterydów w leczeniu porażenia Bella (3). Wszyscy z wyjątkiem jednego z tych pacjentów całkowicie odzyskali funkcję nerwu twarzowego. Pozostały pacjent wyzdrowiał w 75%. Żaden z tych pacjentów nie miał powikłań po zastrzykach. Kolejne opublikowane badanie dotyczące śródbębenkowej iniekcji sterydów w porażeniu Bella zostało opublikowane dopiero w 2014 roku (4). Było to randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjentów podzielono na standardowe leczenie (sterydy doustne i acyklowir) i standardowe leczenie za pomocą dobębenkowego wstrzyknięcia steroidu. Nie było statystycznie istotnej różnicy między całkowitym wskaźnikiem powrotu do zdrowia w grupie kontrolnej i grupie steroidów dobębenkowych; jednakże czas powrotu do zdrowia był znacznie krótszy w grupie otrzymującej dobębenkowy zastrzyk steroidowy w porównaniu z grupą kontrolną. Ograniczenia tego badania obejmują małą wielkość próby i wysoki wskaźnik ścierania.

W literaturze nie opublikowano żadnych innych badań oceniających poprawę regeneracji nerwu twarzowego w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego za pomocą dobębenkowych iniekcji steroidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy
  • Ostre jednostronne porażenie nerwu twarzowego bez zmian skórnych, które rozwinęło się w ciągu 72 godzin i utrzymuje się przez 21 dni lub krócej.
  • Umiarkowane do ciężkiego porażenie nerwu twarzowego [klasa House-Brackmann IV lub wyższa]

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna porażenia nerwu twarzowego, która nie jest idiopatyczna
  • Choroba otologiczna, w tym zapalenie ucha środkowego, złamanie kości skroniowej, wcześniejsze porażenie nerwu twarzowego po obu stronach, operacja otologiczna w wywiadzie i podejrzenie zespołu Ramsaya Hunta.
  • Choroby ogólnoustrojowe, w tym gruźlica w wywiadzie, rak głowy i szyi w wywiadzie, inne zaburzenia neurologiczne, niedawne stosowanie leków ototoksycznych, dysfunkcja wątroby lub nerek oraz inne choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania steroidoterapii w dużych dawkach.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Doustne steroidy (prednizon lub prednizolon) 60 mg dziennie przez 10 dni lub 60 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 5-dniowe zmniejszanie dawki
Lek: Prednizon
Doustny steryd
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Eksperymentalny: SOC + wtrysk
Doustne sterydy jak opisano powyżej + dobębenkowe wstrzyknięcie deksametazonu (do 1 ml 24 mg/ml) - 3 wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni.
Lek: Prednizon
Doustny steryd
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Procedura: Wstrzyknięcie dobębenkowe
Wstrzyknięcie będzie wynosić do 1 cm3 deksametazonu 24 mg/ml. Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej pod mikroskopem. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte za pomocą miejscowego fenolu. W błonie bębenkowej zostanie wykonana myringotomia. Strzykawka o pojemności 1 ml połączona z igłą zostanie użyta do powolnego wstrzyknięcia od 0,2 do 1,0 cm3 roztworu przez myringotomię, z głową pacjenta obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę. Pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez co najmniej 30 minut i powstrzymanie się od połykania. Podawana dawka będzie się różnić w zależności od czynników specyficznych dla podmiotu.
Inny: Tylko iniekcja
Tylko dobębenkowe wstrzyknięcie deksametazonu (do 1 ml 24 mg/ml) – 3 wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni
Procedura: Wstrzyknięcie dobębenkowe
Wstrzyknięcie będzie wynosić do 1 cm3 deksametazonu 24 mg/ml. Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej pod mikroskopem. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte za pomocą miejscowego fenolu. W błonie bębenkowej zostanie wykonana myringotomia. Strzykawka o pojemności 1 ml połączona z igłą zostanie użyta do powolnego wstrzyknięcia od 0,2 do 1,0 cm3 roztworu przez myringotomię, z głową pacjenta obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę. Pacjent zostanie poproszony o utrzymanie pozycji przez co najmniej 30 minut i powstrzymanie się od połykania. Podawana dawka będzie się różnić w zależności od czynników specyficznych dla podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Do 365 dni
Czas (w dniach) od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia do całkowitego ustąpienia paraliżu, zdefiniowany jako wynik Brackmana wynoszący 1
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaldo Rivera, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy... nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom, abyśmy mogli zachować prywatność naszych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj