Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия цетуксимабом при повторной терапии третьей линии при метастатическом колоректальном раке

2 августа 2022 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Монотерапия цетуксимабом или цетуксимаб + химиотерапия для повторной терапии третьей линии при метастатическом колоректальном раке, RAS+ (RAt ​​ген саркомы) у пациентов дикого типа, которые получали химиотерапию цетуксимабом в качестве терапии первой линии

Это исследование предназначено для проверки пользы лечения цетуксимабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком с RAS дикого типа в качестве лечения третьей линии. Преимущество для пациентов неясно. В этом исследовании будут изучены мутации в области крови пациентов, являющиеся прогностическим маркером времени без прогрессирования (FPT) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих цетуксимаб третьей линии. Прогностический маркер для пациентов с метастатическим колоректальным раком FPT, получающих цетуксимаб третьей линии, позволит сократить количество пациентов, получающих лечение. Ожидается, что лечение только пациентов с положительным маркером предотвратит неэффективное лечение, что уменьшит страдания пациентов и уменьшит количество ненужного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки преимуществ лечения цетуксимабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком с RAS дикого типа в качестве лечения третьей линии после лечения цетуксимабом первой линии и других препаратов второй линии. Гипотеза состоит в том, что большинство чувствительных к цетуксимабу клеток будут элиминированы в первой линии лечения, но могут вновь появиться после других препаратов второй линии, нацеленных на другие клоны в опухоли. Преимущество для пациентов неясно, однако некоторые предварительные исследования показывают пользу для пациентов. В этом исследовании будет изучено, являются ли мутации в крови пациентов прогностическим маркером свободного времени от прогрессирования (FPT) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих цетуксимаб третьей линии. Прогностический маркер для пациентов с метастатическим колоректальным раком FPT, получающих цетуксимаб третьей линии, позволит сократить количество пациентов, получающих лечение. Ожидается, что лечение только пациентов с положительным маркером предотвратит неэффективное лечение, что уменьшит страдания пациентов и уменьшит количество ненужного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Тканевая диагностика метастатического рака толстой кишки без вариантов оперативного или лучевого лечения
  • Отсутствие мутаций RAS в опухолевой ткани
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RACIST v1.1
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) <=2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Женщины детородного возраста, не беременные
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия на участие в испытании, а также способность проводить лечение и последующее наблюдение, необходимые для участия в испытании.
  • Не менее трех месяцев без прогрессирования при лечении цетуксимабом первой линии
  • Прогрессирование заболевания по RACIST v1.1 для первой и второй линий
  • Лечение третьей линии будет применяться не менее чем через 17 недель после лечения первой линии.

Критерий исключения:

  • Носители мутации RAS или пациенты с неопределенным диагнозом метастатического рака толстой кишки
  • Пациенты, прооперированные за две недели до приема препарата, или не восстановившиеся после лечения
  • Аллергическая реакция 3 уровня на любой из исследуемых препаратов
  • Терапия цетуксимабом первой линии прекращена из-за аллергической реакции
  • Тяжелый медицинский или психический диагноз, который может увеличить риск при приеме лекарств по усмотрению лечащего врача.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим колоректальным раком
Пациенты с метастатическим колоректальным раком, получающие терапию цетуксимабом третьей линии
Лекарство: Цетуксимаб
Введение препарата
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на лечение
Временное ограничение: 5 лет
КТ на основе стандартных критериев RECIST
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Merck Serono International SA

Следователи

  • Главный следователь: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0436-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться