転移性結腸直腸癌における三次治療の再投与に対するセツキシマブ療法
2022年8月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
セツキシマブ単剤療法またはセツキシマブ + 化学療法による転移性結腸直腸癌、RAS+ (RAt 肉腫遺伝子) 野生型患者における 3 次治療の再チャレンジ、一次治療としてセツキシマブ化学療法で治療された患者
この研究は、野生型RASを有する転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブによる治療の利点を、三次治療として確認することを目的としています。
患者にとってのメリットは不明です。
この研究では、セツキシマブの第 3 選択治療を受けている転移性結腸直腸がん患者の無増悪期間 (FPT) に対する患者の血液領域予測マーカーの変異を調べます。
サードラインのセツキシマブで治療された FPT 転移性結腸直腸癌患者の予測マーカーは、治療を受ける患者数の減少を可能にします。
マーカーが陽性の患者のみを治療することで、非効率な治療を防ぎ、患者の苦痛を軽減し、不必要な治療を減らすことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次治療セツキシマブ治療および他の二次治療に続いて、野生型 RAS を有する転移性結腸直腸癌患者における三次治療としてセツキシマブ治療の利点を確認することを目的としています。
仮説は、ほとんどのセツキシマブ感受性細胞が最初の治療で排除されるが、腫瘍内の他のクローンを標的とする他の2番目の治療後に再び出現する可能性があるというものです.
患者にとっての利点は明らかではありませんが、いくつかの予備研究は患者にとっての利点を示しています。
この研究では、患者の血液中の変異が、セツキシマブの第 3 選択治療を受けた転移性結腸直腸がん患者の無増悪期間 (FPT) の予測マーカーであるかどうかを調べます。
サードラインのセツキシマブで治療された FPT 転移性結腸直腸癌患者の予測マーカーは、治療を受ける患者数の減少を可能にします。
マーカーが陽性の患者のみを治療することで、非効率な治療を防ぎ、患者の苦痛を軽減し、不必要な治療を減らすことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 手術または放射線療法の選択肢がない転移性結腸癌の組織診断
- 腫瘍組織に RAS 変異がない
- RACIST基準v1.1に従って測定可能な疾患
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス <=2
- 3か月以上の平均余命
- 妊娠していない受胎可能年齢の女性
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力、および治験への参加に必要な治療とフォローアップを実行する能力
- セツキシマブによる一次治療で少なくとも 3 か月の無増悪期間
- 1次および2次ラインのRACIST v1.1による疾患の進行
- 3 番目の治療は、1 番目の治療の 17 週間後に適用されます。
除外基準:
- RAS変異保持者、または転移性結腸がんの診断が確定していない患者
- 治験薬を受け入れる 2 週間前に手術を受けた患者、または治療から回復しなかった患者
- -治験薬のいずれかに対するレベル3のアレルギー反応
- アレルギー反応のため、セツキシマブの第一選択治療が中止されました
- -医師の裁量により、薬物投与のリスクを高める可能性のある重度の医学的または精神的診断
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：転移性結腸直腸癌患者
セツキシマブによる三次治療を受けている転移性結腸直腸癌患者
|
薬剤の投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療への反応
時間枠：5年
|
標準のRECIST基準に基づくCT
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aviad Zick, MD PhD、Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月13日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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