Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie cetuximabem pro obnovu třetí linie u metastatického kolorektálního karcinomu

2. srpna 2022 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Monoterapie cetuximabem nebo cetuximab + chemoterapie pro obnovení třetí linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, RAS+ (gen sarkomu RAt) divokého typu, kteří byli léčeni chemoterapií cetuximabem jako léčba první linie

Cílem tohoto výzkumu je ověřit přínos léčby cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s divokým typem RAS jako třetí linie léčby. Výhoda pro pacienty není jasná. Tato studie se bude zabývat mutacemi v prediktivním markeru krevní oblasti pacientů pro čas bez progrese (FPT) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených cetuximabem třetí linie. Prediktivní marker pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem FPT léčených cetuximabem třetí linie umožní snížení počtu léčených pacientů. Očekává se, že léčba pouze pacientů s pozitivním markerem zabrání neúčinné léčbě, která sníží utrpení pacientů a sníží zbytečnou lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je určen ke kontrole přínosu léčby cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s divokým typem RAS jako třetí linie léčby, po léčbě první linie cetuximabem a další léčbě druhé linie. Hypotézou je, že většina buněk citlivých na cetuximab bude eliminována v první linii léčby, ale mohou se znovu objevit po dalších lécích druhé linie, které jsou zaměřeny na jiné klony v nádoru. Výhoda pro pacienty není jasná, nicméně některé předběžné studie ukazují výhodu pro pacienty. Tato studie bude zkoumat, zda jsou mutace v krvi pacientů prediktivním markerem pro progresi volného času (FPT) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených cetuximabem třetí linie. Prediktivní marker pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem FPT léčených cetuximabem třetí linie umožní snížení počtu léčených pacientů. Očekává se, že léčba pouze pacientů s pozitivním markerem zabrání neúčinné léčbě, která sníží utrpení pacientů a sníží zbytečnou lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Tkáňová diagnostika metastatického karcinomu tlustého střeva bez možnosti operační nebo radiační terapie
  • Žádná mutace RAS v nádorové tkáni
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RACIST v1.1
  • Stav výkonnosti ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) <=2
  • Předpokládaná délka života přes 3 měsíce
  • Ženy v plodném věku nejsou těhotné
  • Schopnost porozumět a podepsat a podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii a schopnost provádět léčbu a následnou kontrolu potřebnou pro účast ve studii
  • Nejméně tři měsíce bez progrese při léčbě cetuximabem první linie
  • Progrese onemocnění podle RACIST v1.1 pro první a druhou linii
  • Léčba třetí linie bude aplikována nejméně 17 týdnů po léčbě první linie

Kritéria vyloučení:

  • Nositelé mutace RAS nebo pacienti s nejistou diagnózou metastatického karcinomu tlustého střeva
  • Pacienti byli operováni dva týdny před přijetím léku nebo se z léčby nezotavili
  • Alergická reakce úrovně 3 na kterýkoli ze zkušebních léků
  • Léčba cetuximabem první linie byla ukončena z důvodu alergické reakce
  • Závažná lékařská nebo duševní diagnóza, která může zvýšit riziko při podávání léku podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni cetuximabem třetí linie
Lék: Cetuximab
Podávání léku
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: 5 let
CT na základě standardních kritérií RECIST
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Merck Serono International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0436-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit