Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab terapi for tredje linje genudfordring i metastatisk kolorektal cancer

2. august 2022 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Cetuximab monoterapi eller Cetuximab + kemoterapi til genudfordring i tredje linje ved metastatisk kolorektal cancer, RAS+ (RAt ​​Sarcoma Gene) vildtypepatienter, der blev behandlet med Cetuximab kemoterapi som førstelinjebehandling

Denne forskning har til formål at kontrollere fordelene ved behandling med cetuximab hos patienter med metastaserende kolorektal cancer med vildtype RAS som tredjelinjebehandling. Fordelen for patienterne er uklar. Denne undersøgelse vil se på, om mutationer i patienters prædiktive markør for blodareal for progressionsfri tid (FPT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer behandlet med tredje linje cetuximab. En prædiktiv markør for FPT-patienter med metastaserende kolorektal cancer behandlet med tredjelinje cetuximab vil muliggøre en reduktion i antallet af behandlede patienter. Kun behandling af patienter med en positiv markør forventes at forhindre ineffektiv behandling, som vil mindske lidelser for patienterne og reducere unødvendig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at kontrollere fordelene ved behandling med cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med vildtype RAS som tredjelinjebehandling efter førstelinjebehandling med cetuximab og andre andenlinjebehandlinger. Hypotesen er, at de fleste cetuximab-følsomme celler vil blive elimineret i den første behandlingslinje, men kan dukke op igen efter andre andenlinjebehandlinger, som er målrettet mod andre kloner i tumoren. Fordelen for patienterne er uklar, men nogle foreløbige undersøgelser viser fordele for patienterne. Denne undersøgelse vil se på, om mutationer i patienters blod er en prædiktiv markør for progressionsfri tid (FPT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer behandlet med tredje linje cetuximab. En prædiktiv markør for FPT-patienter med metastaserende kolorektal cancer behandlet med tredjelinje cetuximab vil muliggøre en reduktion i antallet af behandlede patienter. Kun behandling af patienter med en positiv markør forventes at forhindre ineffektiv behandling, som vil mindske lidelser for patienterne og reducere unødvendig medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18
  • Vævsdiagnose af metastatisk tyktarmskræft uden operationelle eller strålebehandlingsmuligheder
  • Ingen RAS-mutation i tumorvæv
  • Målbar sygdom i henhold til RACIST-kriterier v1.1
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus <=2
  • Forventet levetid på over 3 måneder
  • Kvinder i fertilitet alder ikke gravide
  • Evne til at forstå og underskrive og informeret samtykkeformular for at deltage i forsøget og evnen til at udføre den behandling og opfølgning, der kræves for deltagelse i forsøget
  • Mindst tre måneders progressionsfri tid i førstelinjebehandling med cetuximab
  • Sygdomsprogression i henhold til RACIST v1.1 for første og anden linje
  • Tredjelinjebehandling vil blive anvendt mindst 17 uger efter og efter førstelinjebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • RAS-mutationsbærere eller patienter med usikker metastatisk tyktarmskræftdiagnose
  • Patienter opereret to uger før de modtog trail medicin, eller som ikke kom sig efter behandlingen
  • Niveau 3 allergisk reaktion på nogen af ​​forsøgslægemidlerne
  • Førstelinjebehandling med cetuximab stoppede på grund af allergisk respons
  • Alvorlig medicinsk eller mental diagnose, som kan øge risikoen ved lægemiddeladministration i henhold til den behandlende læges skøn
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastaserende kolorektal cancerpatienter
Metastaserende kolorektal cancerpatienter, der modtager tredjelinjebehandling med cetuximab
Medicin: Cetuximab
Administration af lægemiddel
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på behandlingen
Tidsramme: 5 år
CT baseret på standard RECIST kriterier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0436-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i tyktarmen

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner