Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab-therapie voor hernieuwde uitdaging in de derde lijn bij gemetastaseerde colorectale kanker

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Cetuximab-monotherapie of cetuximab + chemotherapie voor derdelijnshervatting bij gemetastaseerde colorectale kanker, RAS+ (RAt-sarcoomgen) wildtype-patiënten, die werden behandeld met cetuximab-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling

Dit onderzoek is bedoeld om het voordeel van behandeling met cetuximab te controleren bij patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker met wildtype RAS als derdelijnsbehandeling. Het voordeel voor de patiënten is onduidelijk. Deze studie zal kijken of mutaties in de voorspellende marker van het bloedgebied van patiënten voor progressievrije tijd (FPT) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met derdelijns cetuximab. Een voorspellende marker voor FPT-patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met cetuximab in de derde lijn, zal een vermindering van het aantal behandelde patiënten mogelijk maken. Alleen behandeling van patiënten met een positieve marker zal naar verwachting inefficiënte behandeling voorkomen, waardoor het lijden voor de patiënten wordt verminderd en onnodige medische behandeling wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om het voordeel te controleren van behandeling met cetuximab bij patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker met wild-type RAS als derdelijnsbehandeling, na eerstelijnsbehandeling met cetuximab en andere tweedelijnsbehandelingen. De hypothese is dat de meeste cetuximab-gevoelige cellen in de eerste lijn van de behandeling worden geëlimineerd, maar mogelijk opnieuw verschijnen na andere tweedelijnsbehandelingen die gericht zijn op andere klonen in de tumor. Het voordeel voor de patiënten is onduidelijk, maar sommige voorlopige studies tonen voordeel voor patiënten. Deze studie zal kijken of mutaties in het bloed van patiënten een voorspellende marker zijn voor progressievrije tijd (FPT) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met derdelijns cetuximab. Een voorspellende marker voor FPT-patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met cetuximab in de derde lijn, zal een vermindering van het aantal behandelde patiënten mogelijk maken. Alleen behandeling van patiënten met een positieve marker zal naar verwachting inefficiënte behandeling voorkomen, waardoor het lijden voor de patiënten wordt verminderd en onnodige medische behandeling wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Weefseldiagnose van uitgezaaide darmkanker zonder opties voor operatieve of bestralingstherapie
  • Geen RAS-mutatie in tumorweefsel
  • Meetbare ziekte volgens RACIST-criteria v1.1
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus <=2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet zwanger
  • Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en het vermogen om de behandeling en follow-up uit te voeren die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Minstens drie maanden progressievrije tijd in eerstelijns behandeling met cetuximab
  • Ziekteprogressie volgens RACIST v1.1 voor eerste en tweede lijn
  • Derdelijnsbehandeling wordt niet minder dan 17 weken na eerstelijnsbehandeling toegepast

Uitsluitingscriteria:

  • RAS-mutatiedragers, of patiënten met een onzekere diagnose van uitgezaaide darmkanker
  • Patiënten werden twee weken voordat ze het medicijn kregen geopereerd of herstelden niet van de behandeling
  • Niveau 3 allergische reactie op een van de proefgeneesmiddelen
  • Eerstelijnsbehandeling met cetuximab gestopt vanwege allergische reactie
  • Ernstige medische of mentale diagnose die het risico bij medicijntoediening zou kunnen verhogen volgens het oordeel van de behandelend arts
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die derdelijnsbehandeling met cetuximab krijgen
Geneesmiddel: Cetuximab
Toediening van medicijn
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
CT gebaseerd op standaard RECIST-criteria
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0436-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de dikke darm

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren