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Terapia con cetuximab per il rechallenge di terza linea nel carcinoma colorettale metastatico

2 agosto 2022 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Cetuximab in monoterapia o Cetuximab + chemioterapia per il rechallenge di terza linea nel carcinoma colorettale metastatico, RAS+ (RAt ​​Sarcoma Gene) Pazienti wild type, che sono stati trattati con chemioterapia con cetuximab come trattamento di prima linea

Questa ricerca ha lo scopo di verificare il beneficio del trattamento con cetuximab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con RAS wild type come trattamento di terza linea. Il vantaggio per i pazienti non è chiaro. Questo studio esaminerà se le mutazioni nel marcatore predittivo dell'area del sangue dei pazienti per il tempo libero da progressione (FPT) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con cetuximab di terza linea. Un marker predittivo per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico FPT trattati con cetuximab di terza linea consentirà una riduzione del numero di pazienti trattati. Si prevede che il trattamento solo di pazienti con un marcatore positivo prevenga un trattamento inefficiente che ridurrà la sofferenza dei pazienti e ridurrà le cure mediche non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha lo scopo di verificare il beneficio del trattamento con cetuximab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con RAS wild type come trattamento di terza linea, dopo il trattamento di prima linea con cetuximab e altri trattamenti di seconda linea. L'ipotesi è che la maggior parte delle cellule sensibili al cetuximab sarà eliminata nella prima linea di trattamento, ma potrebbe riemergere dopo altri trattamenti di seconda linea mirati ad altri cloni nel tumore. Il vantaggio per i pazienti non è chiaro, tuttavia alcuni studi preliminari mostrano un vantaggio per i pazienti. Questo studio esaminerà se le mutazioni nel sangue dei pazienti sono un marker predittivo per il tempo libero da progressione (FPT) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con cetuximab di terza linea. Un marker predittivo per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico FPT trattati con cetuximab di terza linea consentirà una riduzione del numero di pazienti trattati. Si prevede che il trattamento solo di pazienti con un marcatore positivo prevenga un trattamento inefficiente che ridurrà la sofferenza dei pazienti e ridurrà le cure mediche non necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Diagnosi tissutale del cancro del colon metastatico senza opzioni operative o di radioterapia
  • Nessuna mutazione RAS nel tessuto tumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RACIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2
  • Aspettativa di vita di oltre 3 mesi
  • Donne in età fertile non gravide
  • Capacità di comprendere e firmare e modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione e capacità di eseguire il trattamento e il follow-up richiesti per la partecipazione alla sperimentazione
  • Almeno tre mesi di tempo libero da progressione nel trattamento di prima linea con cetuximab
  • Progressione della malattia secondo RACIST v1.1 per prima e seconda linea
  • Il trattamento di terza linea verrà applicato non meno di 17 settimane dopo e dal trattamento di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Portatori di mutazioni RAS o pazienti con diagnosi di carcinoma del colon metastatico incerto
  • Pazienti operati due settimane prima di accettare il farmaco di prova o che non si sono ripresi dal trattamento
  • Risposta allergica di livello 3 a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  • Il trattamento di prima linea con cetuximab è stato interrotto a causa di una risposta allergica
  • Grave diagnosi medica o mentale che potrebbe aumentare il rischio nella somministrazione del farmaco a discrezione del medico curante
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a trattamento con cetuximab di terza linea
Droga: Cetuximab
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
TC basata sui criteri RECIST standard
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviad Zick, MD PhD, Senior medical oncologist, Head of Cancer Genetics Laboratory, Dep. of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0436-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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